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VOLUMEN I

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SODIO, CLORURO DE<br />

SOLUCIÓN ISOTÓNICA<br />

ESTÉRIL PARA IRRIGACIÓN<br />

Definición - La Solución Isotónica Estéril<br />

para Irrigación de Cloruro de Sodio es una<br />

solución estéril de Cloruro de Sodio al 0,9 por<br />

ciento en Agua para Inyectables, esterilizada en<br />

su envase final y envasada en envases monodosis<br />

que pueden contener más de 1 litro. No debe<br />

contener conservantes ni otras sustancias<br />

agregadas. Debe contener no menos de 95.0 por<br />

ciento y no más de 105,0 por ciento de la cantidad<br />

declarada de NaCl y debe cumplir con las<br />

siguientes especificaciones.<br />

CONSERVACIÓN<br />

En envases monodosis de plástico o de vidrio<br />

tipo I o II. [NOTA: el diseño del envase debe<br />

permitir el vaciado rápido].<br />

ENSAYOS<br />

Identificación<br />

Debe responder a los ensayos para<br />

Sodio y Cloruro .<br />

Determinación del pH <br />

Entre 4,5 y 7,0.<br />

Límite de hierro <br />

Proceder según se indica en Solución<br />

Inyectable de Cloruro de Sodio.<br />

Límite de metales pesados <br />

Proceder según se indica en Solución<br />

Inyectable de Cloruro de Sodio.<br />

Ensayo de endotoxinas bacterianas <br />

No debe contener más de 0,5 Unidades de<br />

Endotoxinas por ml de Solución Isotónica Estéril<br />

para Irrigación de Cloruro de Sodio.<br />

Ensayos de esterilidad <br />

Debe cumplir con los requisitos.<br />

VALORACIÓN<br />

Proceder según se indica en Solución<br />

Inyectable de Cloruro de Sodio.<br />

ROTULADO<br />

En el rótulo deben figurar las leyendas: “No<br />

emplear como inyectable”; “Usar solo para<br />

irrigación”.

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