VOLUMEN I

0,9 para impureza A de Nimodipina y 1,0 para
Nimodipina; la resolución R entre los picos de impureza
A de Nimodipina y Nimodipina no debe ser
menor de 1,5; la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser menor de 2,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Solución muestra, la Solución estándar
A y la Solución estándar D. Registrar el cromatograma
de la Solución muestra durante al menos
cuatro veces el tiempo de retención de Nimodipina
y medir las respuestas de todos los picos. Calcular
el porcentaje de la impureza A de Nimodipina en la
porción de Nimodipina en ensayo con respecto a la
respuesta del pico de impureza A de Nimodipina en
la Solución estándar D: no debe contener más de
0,1 % de impureza A de Nimodipina. Calcular el
porcentaje de cualquier otra impureza de Nimodipina
en la porción de Nimodipina en ensayo con respecto
a la respuesta del pico de principal en la Solución
estándar A: no debe contener más de 0,2 % de
cualquier otra impureza individual y la sumatoria de
impurezas totales no debe ser mayor de 0,5 %.
Ignorar cualquier pico con una respuesta menor de
0,5 veces la respuesta del pico principal obtenido
con la Solución estándar D.
Pérdida por secado
Secar a 105 °C durante 4 horas: no debe perder
más de 0,5 % de su peso.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 180 mg de Nimodipina
y transferir a un vaso de precipitados de
100 ml. Disolver, calentando suavemente y con
agitación, en una mezcla de 25 ml de alcohol butílico
terciario y 25 ml de ácido perclórico (SR).
Agregar 0,1 ml de ferroína (SR) y titular con sulfato
cérico 0,1 N (SV). Realizar una determinación con
un blanco y hacer las correcciones necesarias (ver
780. Volumetría). Cada ml de sulfato cérico 0,1 N
equivale a 20,92 mg de C 21 H 26 N 2 O 7 .