VOLUMEN I

GLUCOSA Y CLORURO DE
SODIO
SOLUCIÓN INYECTABLE
Sinonimia - Solución Inyectable de Dextrosa y
Cloruro de Sodio.
Definición - La Solución Inyectable de Glucosa
y Cloruro de Sodio es una solución estéril de Glucosa
y Cloruro de Sodio en Agua para Inyectables
en envases monodosis no mayores a 1 litro, esterilizada
en su envase final. No debe contener conservantes
ni otras sustancias agregadas. Debe contener
no menos de 95,0 por ciento y no más de 105,0 por
ciento de la cantidad declarada de glucosa anhidra o
glucosa monohidrato, según corresponda, y cloruro
de sodio. Debe cumplir con las siguientes especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases de plástico o de vidrio tipo I o II.
ENSAYOS
Identificación
A - Debe responder a los ensayos de Identificación
en Glucosa.
B - Debe responder a los ensayos para Sodio
.
C - Debe responder a los ensayos para Cloruro
.
Determinación del pH
Entre 3,2 y 6,5; determinado sobre una alícuota
de la Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de
Sodio que previamente se ha diluido con agua, si
fuera necesario, para obtener una solución de no
más de 5 % de glucosa.
Límite de metales pesados
Método I. Transferir un volumen de Solución
Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio, equivalente
a 4,0 g de glucosa a un recipiente apropiado, y
ajustar el volumen a 25 ml por evaporación o agregado
de agua, según sea necesario. No debe contener
más de 0,0005C %, donde C es la cantidad
declarada en el rótulo en g de glucosa por ml de
solución.
5-Hidroximetilfurfural y sustancias relacionadas
Transferir un volumen exactamente medido de
Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio,
equivalente a 1,0 g de glucosa, a un matraz aforado
de 250,0 ml y completar a volumen con agua. Determinar
la absorbancia de esta solución (ver 470.
Espectrofotometría ultravioleta y visible) en una
celda de 1 cm, a 284 nm, empleando agua como
blanco. La absorbancia de esta solución no debe ser
mayor de 0,25.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Cuando la concentración de glucosa es menor de
5 % no debe contener más de 0,5 Unidades de Endotoxina
por ml. Para soluciones comprendidas
entre el 5 y el 70 % de glucosa, no debe contener
más de 10,0 Unidades de Endotoxina por g de glucosa.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
PARA GLUCOSA ANHIDRA
Transferir un volumen exactamente medido de
Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio,
que contenga entre 2 y 5 g de glucosa anhidra,
a un matraz aforado de 100 ml. Agregar 0,2 ml de
hidróxido de amonio 6 N, completar a volumen con
agua y mezclar. Determinar la rotación angular
(ver 170. Determinación de la rotación óptica), a
25 °C. Calcular el peso en g de glucosa anhidra en
la porción de Solución Inyectable de Glucosa y
Cloruro de Sodio en ensayo, por la fórmula siguiente:
0,9477Aa
en la cual A es el cociente entre 200 y la longitud en
mm del tubo polarimétrico empleado y a es la rotación
observada en grados.
PARA GLUCOSA MONOHIDRATO
Proceder del mismo modo transfiriendo un volumen
exactamente medido de Solución Inyectable
de Glucosa y Cloruro de Sodio, que contenga entre
2 y 5 g de glucosa monohidrato. Calcular el peso
en g de glucosa monohidrato en la porción de Solución
Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio en
ensayo, por la fórmula siguiente:
1,0425Aa
en la cual los términos son los definidos anteriormente.
PARA CLORURO DE SODIO
Transferir un volumen exactamente medido de
Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio,
equivalente aproximadamente a 50 mg de Cloruro
de Sodio a un erlenmeyer. Agregar agua, si fuera
necesario, hasta aproximadamente 50 ml. Titular
con nitrato de plata 0,1 N (SV), determinando el
punto final potenciométricamente. Realizar una
determinación con un blanco y hacer las correcciones
necesarias (ver 780. Volumetría). Cada ml de
nitrato de plata 0,1 N equivale a 5,844 mg de NaCl.