VOLUMEN I

NICOTINAMIDA
COMPRIMIDOS
Nicotinami-
Sustancia de referencia -
da SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Definición - Los Comprimidos de Nicotinamida
deben contener no menos de 92,5 por ciento y no
más de 107,5 por ciento de la cantidad declarada de
C 6 H 6 N 2 O y deben cumplir con las siguientes especificaciones.
Identificación
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
Pesar una cantidad equivalente a 0,1 g de nicotinamida
a partir del polvo fino obtenido en Valoración.
Agitar con 25 ml de alcohol absoluto durante
aproximadamente 15 minutos, filtrar y evaporar el
filtrado hasta sequedad sobre un baño de agua.
B - Absorción ultravioleta
El espectro de absorción ultravioleta de la solución
obtenida en Valoración, entre 230 y 350 nm,
debe presentar solo un máximo a 262 nm y dos
picos más bajos a 258 y 269 nm.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Sustancias relacionadas
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100. Cromatografía),
recubierta con gel de sílice para cromatografía
con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Fase móvil - Cloroformo, alcohol y agua
(48:45:10).
Solución muestra - Pesar una cantidad equivalente
a 0,1 g de nicotinamida a partir del polvo fino
obtenido en Valoración. Agitar con 15 ml de alcohol
durante 15 minutos y filtrar. Evaporar hasta
sequedad sobre un baño de agua y disolver completamente
el residuo en 1 ml de alcohol absoluto.
Solución estándar- Diluir un volumen de la Solución
muestra a 400 volúmenes con alcohol absoluto.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 5 µl de la Solución muestra y 5 µl de la Solución
estándar. Dejar secar las aplicaciones y desarrollar
los cromatogramas hasta que el frente del
solvente haya recorrido aproximadamente tres cuartas
partes de la longitud de la placa. Dejar secar la
placa al aire. Examinar los cromatogramas bajo luz
ultravioleta a una longitud de onda de aproximadamente
254 nm. Ninguna mancha secundaria en el
cromatograma obtenido a partir de la Solución
muestra debe ser más intensa que la mancha obtenida
con la Solución estándar (0,25 %)
VALORACIÓN
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Nicotinamida.
Pesar exactamente una cantidad equivalente
a 50 mg de nicotinamida. Transferir a un matraz
aforado de 100 ml, agregar 50 ml de alcohol y agitar
durante aproximadamente 15 minutos. Completar
a volumen con el mismo solvente, mezclar y
filtrar. Transferir 5 ml del filtrado a un matraz
aforado de 100 ml y completar a volumen con alcohol.
Preparación estándar - Preparar una solución
de Nicotinamida SR-FA en alcohol de concentración
similar a la de la Preparación muestra.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Preparación muestra y la Preparación estándar
con un espectrofotómetro, a la longitud de onda de
máxima absorción, 262 nm, empleando alcohol
como blanco. Calcular el contenido de C 6 H 6 N 2 O en
los Comprimidos de Nicotinamida, de acuerdo a la
cantidad declarada.