VOLUMEN I

No menos de 80 % de la cantidad de PRP
indicada en el rótulo. Determinar el PRP según se
indica en Ribosa, Fósforo o por cromatografía
líquida de intercambio aniónico con detección por
amperímetro de pulso.
Aluminio
Proceder según se indica en Determinación de
aluminio en 745. Vacunas de uso humano.
Conservantes
Cuando se haya utilizado, se debe determinar la
cantidad de conservante antimicrobiano por un
método químico o fisicoquímico adecuado. El
contenido no debe ser menor a la cantidad mínimo
que demuestre ser eficaz y no debe ser mayor de
115 % de la cantidad declarada en el rótulo.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. Para vacunas
liofilizadas, no más de 3,0 %.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayos de piretógenos
Inyectar, por kilogramos de masa corporal de
conejo, una cantidad de vacuna equivalente a 1 µg
de PRP en el caso de vacunas con toxoide diftérico
o proteína diftérica CRM 197 utilizada como
vector; 0,1 µg de PRP en el caso de vacunas con
toxoide tetánico como vector; 0,025 µg de PRP en
el caso de vacunas con OMP como vector.
ROTULADO
Indicar en el rótulo la cantidad en µg de PRP
por dosis humana, el tipo y cantidad nominal de
proteína transportadora por dosis humana.