VOLUMEN I

INMUNOGLOBULINA
HUMANA
ANTI-HEPATITIS B
Definición - La Inmunoglobulina Humana
Anti-hepatitis B es una preparación líquida o
liofilizada, que contiene inmunoglobulinas,
principalmente inmunoglobulina G (IgG). La
preparación está destinada a la administración por
vía intramuscular. Se obtiene a partir del plasma
procedente de donantes seleccionados que poseen
anticuerpos contra el antígeno de superficie del
virus de la hepatitis B. Puede agregarse
Inmunoglobulina Humana Normal.
PRODUCCIÓN
Debe cumplir los requisitos según se indica en
Inmunoglobulina humana normal, excepto en lo
indicado al número mínimo de donantes.
CONSERVACIÓN
Para preparaciones líquidas, en envases de
vidrio incoloro protegido de la luz.
Para preparaciones liofilizadas, en envases
herméticos, de vidrio incoloro protegido de la luz.
ENSAYOS
Debe cumplir los requisitos según se indica en
Inmunoglobulina humana normal, excepto en lo
indicado para el contenido mínimo de Proteínas
totales
VALORACIÓN
Determinar la potencia por comparación del
título de anticuerpos de la inmunoglobulina en
ensayo contra una Preparación Patrón Internacional,
calibrada en UI, mediante un inmunoensayo de
sensibilidad y especificidad adecuadas (ver 635.
Métodos inmunoquímicos). La Unidad
Internacional es la actividad contenida en una
determinada cantidad de la Preparación de
Referencia Internacional de inmunoglobulina antihepatitis
B. La equivalencia en UI de la
Preparación Patrón Internacional es establecida por
la Organización Mundial de la Salud. La potencia
declarada no debe ser menor de 100 UI por ml. La
potencia estimada no debe ser menor que la
potencia declarada. Los límites de confianza de la
potencia estimada (P = 0,95) no deben ser menor de
80 % ni mayor de 125 %.
ROTULADO
Indicar en el rótulo:
- Para preparaciones líquidas, el volumen de la
preparación contenido en el envase y el
contenido en proteína expresado en gramos por
litro;
- Para preparaciones liofilizadas, la cantidad de
proteína contenida en el envase, el nombre o
composición y el volumen de líquido
reconstituyente.
Indicar en el rótulo, la vía de administración y el
número de Unidades Internacionales contenidas en
el envase.