VOLUMEN I

Interpretación de los resultados - Examinar la
presencia de eritema, edema y necrosis como
reacciones del tejido en los sitios de inyección.
Lavar la piel suavemente, si fuera necesario, con
alcohol diluido para facilitar la observación de los
sitios de inyección. Observar todos los animales a
las 24, 48 y 72 horas posteriores a la inyección.
Calificar las observaciones según se indica en la
Tabla 4. Recortar el pelo, si fuera necesario,
durante el período de observación. La calificación
promedio para eritema y edema en los sitios de
inyección de muestra y blanco se determina en cada
período de tiempo (24, 48 y 72 horas) para cada
conejo. Una vez transcurridas las 72 horas, todas
las calificaciones para eritema más todas las
calificaciones para edema se totalizan
separadamente para muestra y blanco. Dividir cada
total por 12 (dos animales por 3 períodos de
calificación por 2 categorías de calificación) para
determinar la calificación promedio total de cada
muestra frente a su correspondiente blanco. La
muestra cumple con los requisitos del ensayo si la
diferencia entre la calificación promedio total de la
muestra y del blanco es igual o menor a 1,0. Si en
algún período de observación la reacción promedio
de la muestra es significativamente mayor a la
reacción promedio del blanco, repetir el ensayo
empleando tres conejos adicionales. La muestra
cumple con los requisitos del ensayo si la diferencia
entre la calificación promedio de la muestra y del
blanco es igual o menor a 1,0.
ENSAYO DE IMPLANTACIÓN
Este ensayo se emplea para evaluar materiales
plásticos y otros materiales poliméricos destinados
a estar en contacto directo con tejidos vivos. Es
sumamente importante la apropiada preparación de
los implantes y su implantación en condiciones
asépticas.
Preparación muestra - Preparar para la
implantación 8 tiras de muestra y 4 tiras de la
Sustancia de referencia. Cada tira debe medir no
menos de 10 mm x 1 mm. Los bordes de las tiras
deben ser tan lisos como sea posible para evitar
traumas mecánicos, adicionales a la implantación.
Las tiras se implantan por medio de una aguja
hipodérmica con punta intravenosa. Emplear
agujas preesterilizadas dentro de las cuales las tiras
de plástico son insertadas asépticamente o insertar
cada tira limpia dentro de una aguja y someterla
luego a un procedimiento de esterilización
apropiado. [NOTA: realizar un desgasificado
apropiado si agentes tales como óxido de etileno
son empleados.]
Animales - Seleccionar conejos adultos sanos
que pesen no menos de 2,5 kg y cuyo músculos
paravertebrales sean suficientemente grandes en
tamaño para permitir la implantación de las
muestras. No emplear ningún otro tejido muscular
distinto que el paravertebral. Los animales deben
ser anestesiados con un grado de profundidad que
inhiba los movimientos musculares.
Procedimiento - Realizar el ensayo en un área
limpia. En el día del ensayo o dentro de las
20 horas previas, rasurar el pelo de los animales a
ambos lados de la columna vertebral. Extraer el
pelo remanente por aspiración. Limpiar
suavemente la piel con alcohol diluido antes de la
inyección.
Implantar en el músculo paravertebral de dos
conejos, 4 tiras de la muestra en sitios ubicados a
una distancia de 2,5 a 5 cm de la línea media,
paralelos a la columna vertebral y separados entre sí
por 2,5 cm. De manera similar, implantar 2 tiras de
la Sustancia de referencia, en el lado opuesto de la
columna vertebral de cada animal. Insertar un
estilete estéril dentro de la aguja para ayudar a
implantar la muestra en el tejido mientras se retira
la aguja. Si se observa excesivo sangrado luego de
la implantación de una tira, colocar un duplicado en
otro sitio.
Mantener los animales por un período no menor
de 120 horas y sacrificarlos al finalizar dicho
período administrando una sobredosis de un agente
anestésico u otro agente apropiado.
Esperar suficiente tiempo para cortar el tejido
sin sangrado.
Interpretación de los resultados - Examinar
empleando una lupa y una fuente de luz auxiliar el
área de tejido que rodea cada implante. Observar
los sitios de implante de la muestra y de la
Sustancia de referencia para detectar hemorragia,
necrosis; decoloraciones e infecciones y registrar
las observaciones. Medir la encapsulación, si la
hubiere, registrando el ancho de la cápsula (desde la
periferia del sitio del implante de la muestra o de la
Sustancia de referencia hasta la periferia de la
cápsula) con una aproximación de 0,1 mm.
Calificar la encapsulación de acuerdo a la Tabla 7.
Calcular las diferencias entre el promedio de la
calificación para los sitios de la muestra y de la
Sustancia de referencia. La muestra cumple con
los requisitos si la diferencia no es mayor de 1,0 o si
la diferencia entre las calificaciones medidas de la
muestra y la Sustancia de referencia para más de
uno de los cuatro sitios de implante no es mayor de
1,0 para alguno de los animales implantados.