VOLUMEN I

ZIDOVUDINA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de
Zidovudina es una solución estéril de Zidovudina en
Agua para Inyectables. Debe contener no menos de
90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de
C 10 H 13 N 5 O 4 y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancias de referencia - Zidovudina SR-FA.
Impureza B de Zidovudina SR-FA: Timina.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción ultravioleta
Solvente: metanol y agua (75:25).
Concentración: 15 µg por ml. Obtener la
solución muestra del siguiente modo: mezclar un
volumen de la Solución Inyectable de Zidovudina,
equivalente a 20 mg de zidovudina, con 50 ml de
Solvente en un matraz aforado de 200 ml y
completar a volumen con Solvente. Diluir la
solución resultante 15 en 100 con Solvente y
mezclar.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Determinación del pH
Entre 3,5 y 7,0; determinado sobre una mezcla
que contenga un volumen de la Solución Inyectable
de Zidovudina, equivalente a 150 mg de
zidovudina, y 5 ml de cloruro de potasio 0,12 M.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
madre del estándar, Solución madre de la Impureza
B de Zidovudina y Aptitud del sistema - Proceder
según se indica en Valoración en Zidovudina.
Solución estándar - Transferir 10,0 ml de la
Solución madre del estándar y 1,0 ml de la
Solución madre de la Impureza B de Zidovudina a
un matraz aforado de 100 ml, agregar 25 ml de
agua, mezclar, completar a volumen con metanol y
mezclar.
Solución muestra - Proceder según se indica
para Preparación muestra en Valoración.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Solución estándar y la Solución
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los todos picos. Calcular la cantidad
de la Impureza B de Zidovudina en la Solución
Inyectable de Zidovudina. No debe contener más
de 1,0 %.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 1,0 Unidad de
Endotoxina por mg de Zidovudina.
Ensayo de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos, según se indica
en Método de filtración por membrana.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
madre del estándar, Solución madre estándar de la
Impureza B de Zidovudina y Aptitud del sistema -
Proceder según se indica en Valoración en
Zidovudina.
Preparación estándar - Transferir 10,0 ml de la
Solución madre del estándar y 2,0 ml de Solución
madre de la Impureza B de Zidovudina, a un matraz
aforado de 100 ml, agregar 25 ml de agua, mezclar,
completar a volumen con metanol y mezclar.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Zidovudina, equivalente a 25 mg de zidovudina, a
un matraz aforado de 250 ml, disolver y completar a
volumen con Fase móvil y mezclar.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 10 H 13 N 5 O 4 en la Solución Inyectable
de Zidovudina, de acuerdo a la cantidad declarada.