VOLUMEN I

FENOXIMETILPENICILINA
POTÁSICA
O
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N
H
KO
H
N
H
O
S
H
CH 3
CH 3
C 16 H 17 KN 2 O 5 S PM: 388,5 132-98-9
Sinonimia - Penicilina V Potásica.
Definición - Fenoximetilpenicilina Potásica es
la Sal monopotásica del ácido [2S-(2,5,6)]-
3,3-dimetil-7-oxo-6-[(fenoxiacetil)amino]-4-tia-
1-azabiciclo [3.2.0] heptano-2-carboxílico. Debe
contener una potencia de no menos de 1.380 y no
más de 1.610 Unidades de Fenoximetilpenicilina
por mg y debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco,
inodoro. Muy soluble en agua; poco soluble en
alcohol; insoluble en acetona.
Sustancia de referencia - Fenoximetilpenicilina
Potásica SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
B - Debe responder al ensayo a la llama para
Potasio .
Determinación de la rotación óptica
Rotación específica: Entre +220° y +235°.
Solución muestra: 10 mg por ml, en agua libre
de dióxido de carbono.
Determinación del pH
Entre 4,0 y 7,5, determinado sobre una solución
que contenga 30 mg por ml.
Cristalinidad
Colocar partículas de Fenoximetilpenicilina
Potásica en aceite mineral, sobre un portaobjetos.
Examinar la mezcla empleando un microscopio
óptico con luz polarizada: las partículas deben presentar
birrefringencia y posiciones de extinción
cuando se gira la platina del microscopio.
Límite de ácido fenoxiacético
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Diluyente,
Solución estándar y Aptitud del sistema - Proceder
según se indica en el ensayo para Límite de Ácido
fenoxiacético en Fenoximetilpenicilina.
Solución muestra - Disolver cuantitativamente
en Diluyente una cantidad exactamente pesada de
Fenoximetilpenicilina Potásica para obtener una
solución de aproximadamente 20,0 mg por ml.
[NOTA: preparar esta solución en el momento de su
uso.]
Procedimiento - Proceder según se indica en Procedimiento
para el ensayo de Límite de Ácido fenoxiacético
en Fenoximetilpenicilina. Calcular el
porcentaje de ácido fenoxiacético en la porción de
Fenoximetilpenicilina Potásica en ensayo, a partir
de las respuestas de los picos de ácido fenoxiacético
obtenidos con la Solución muestra y la Solución
estándar, respectivamente. No debe contener más
de 0,5 %.
Límite de p-hidroxifenoximetilpenicilina
Calcular empleando el cromatograma de la Preparación
muestra obtenido en Valoración el porcentaje
de p-hidroxifenoximetilpenicilina en la porción
de Fenoximetilpenicilina Potásica en ensayo, en
relación a la suma de las respuestas de los picos de
p-hidroxife-noximetilpenicilina y fenoximetilpenicilina.
No debe contener más de 5,0 %.
Pérdida por secado
Secar aproximadamente 100 mg de Fenoximetilpenicilina
Potásica en un pesafiltro provisto de
una tapa con perforación capilar al vacío a 60 °C
durante 3 horas: no debe perder más de 1,5 % de su
peso.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Preparación
estándar, Solución de resolución y Aptitud del
sistema - Proceder según se indica en Valoración
en Fenoximetilpenicilina.
Preparación muestra - Pesar exactamente alrededor
de 125 mg de Fenoximetilpenicilina Potásica,
transferir a un matraz aforado de 50 ml, completar a
volumen con Fase móvil y mezclar.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Procedimiento para la Valoración en Fenoximetilpenicilina.
Calcular la cantidad de Unidades de
Fenoximetilpenicilina por mg en la porción de Fenoximetilpenicilina
Potásica en ensayo.
ROTULADO
Indicar en el rótulo cuando esté destinada sólo
para uso no parenteral.