VOLUMEN I

KETAMINA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de
Clorhidrato de Ketamina es una solución estéril de
Clorhidrato de Ketamina en Agua para Inyectables.
Debe contener una cantidad C 13 H 16 ClNO . HCl
equivalente a no menos de 95,0 por ciento y no más
de 105,0 por ciento de la cantidad declarada de
ketamina (C 13 H 16 ClNO) y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Clorhidrato de
Ketamina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o multidosis,
de vidrio Tipo I, protegidos del calor.
ENSAYOS
Identificación
Absorción ultravioleta . El espectro de
absorción ultravioleta de una dilución de Solución
Inyectable de Clorhidrato de Ketamina en hidróxido
de sodio metanólico 0,01 N que contenga
Clorhidrato de Ketamina, equivalente a 800 µg de
ketamina por ml, medido entre 250 y 350 nm, debe
presentar máximos y mínimos a las mismas
longitudes de onda que una preparación similar de
Clorhidrato de Ketamina SR-FA, medida
concomitantemente.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
Entre 3,5 y 5,5.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 0,4 Unidades de
Endotoxina por mg de clorhidrato de ketamina.
Ensayo de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
200 ml, completar a volumen con agua y mezclar.
Transferir 20,0 ml de esta solución a una ampolla
de decantación, agregar 3 ml de hidróxido de
sodio 0,1 N y extraer con tres porciones de 15 ml de
cloroformo. Recoger los extractos clorofórmicos en
otra ampolla de decantación y extraer con tres
porciones de 30 ml de ácido sulfúrico 0,1 N,
recogiendo los extractos ácidos en un matraz
aforado de 200 ml. Completar a volumen con
Diluyente y mezclar.
Preparación estándar - Preparar una solución
de Clorhidrato de Ketamina SR-FA en Diluyente de
aproximadamente 250 µg por ml.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Preparación muestra y la Preparación estándar,
en celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima
absorción, 269 nm, con un espectrofotómetro,
empleando Diluyente como blanco. Calcular la
cantidad de ketamina (C 13 H 16 ClNO) en cada ml de
la Solución Inyectable de Clorhidrato de Ketamina,
de acuerdo a la cantidad declarada.
VALORACIÓN
Diluyente - Ácido sulfúrico 0,1 N (saturado con
cloroformo).
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Clorhidrato de Ketamina, equivalente a 500 mg de
clorhidrato de ketamina, a un matraz aforado de