VOLUMEN I

FLUOROURACILO
UNGÜENTO
Definición - El Ungüento de Fluorouracilo
debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 4 H 3 FN 2 O 2 y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia -
Fluorouracilo SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
Precaución: evitar el contacto con la piel y la
inhalación de partículas de fluorouracilo.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Determinación del contenido neto del envase
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Libre de patógenos, el recuento de organismos
mesófilos aerobios no debe ser mayor de 100 ufc
por g y el recuento total de hongos filamentosos y
levaduras no debe ser mayor de 10 ufc por g.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil,
Preparación estándar y Aptitud del sistema -
Proceder según se indica en Valoración en
Fluoruracilo.
Solución reguladora pH 4,7 - Pesar
exactamente alrededor de 8,4 g de acetato de sodio,
transferir a un matraz aforado de 1 litro, agregar
3,35 ml de ácido acético glacial, completar a
volumen con agua y mezclar.
Preparación muestra - Pesar exactamente una
cantidad del Ungüento de Fluorouracilo, equivalente
a 45 mg de fluorouracilo, transferir a un matraz
aforado de 200 ml, agregar 100 ml de Solución
reguladora pH 4,7, agitar durante 5 minutos,
completar a volumen con el mismo solvente y
mezclar. Filtrar, descartar los primeros 20 ml de
filtrado, transferir 20 ml a un matraz aforado de
100 ml, completar a volumen con Solución
reguladora pH 4,7 y mezclar. Transferir 20 ml de
esta solución a una ampolla de decantación, extraer
con 5 porciones de 20 ml de éter etílico y combinar
los extractos orgánicos en otra ampolla de
decantación. Extraer la fase acuosa de la primer
ampolla con cuatro porciones de 20 ml de
cloroformo, descartar los extractos clorofórmicos y
transferir la fase acuosa a un matraz aforado de
100 ml. Extraer el éter etílico de la segunda
ampolla de decantación con dos porciones de 20 ml
de Solución reguladora pH 4,7, combinar los
extractos acuosos y transferir al matraz aforado
mencionado anteriormente. Evaporar el solvente
residual en baño de vapor bajo una corriente de
nitrógeno, dejar reposar hasta que alcance la
temperatura ambiente, completar a volumen con
Solución reguladora pH 4,7 y mezclar.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 4 H 3 FN 2 O 2 en la porción del Ungüento
Tópico de Fluorouracilo en ensayo, en base a la
cantidad declarada.