VOLUMEN I

ALCURONIO, CLORURO DE
H 2 C
HO
H
H N +
N
H
H
N
N + H
H
OH
C 44 H 50 Cl 2 N 4 O 2 PM: 738,0 15180-03-7
Definición - Cloruro de Alcuronio es Dicloruro
de (23E,26E)-(1R,3aS,10S,11aS,12R,14aS,19aS,
20bS,21S,22aS)-23,26-bis(2-hidroxietiliden-1,12-
diprop-2-enil-2,3,11,11a,13,14,22,22a-octahidro-
10H,21H-1,21:10,12-dietano-19aH,20bH-[1,5]diazocino[1,2,3-lm:5,6,7-l’m’]dipirrol[2,3-d:2',3']dicarbazolina.
Debe contener no menos de 98,0 por
ciento y no más de 102,0 por ciento de
C 44 H 50 Cl 2 N 4 O 2 , calculado sobre la sustancia anhidra
y libre de alcohol isopropílico y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco
o blanco-grisáceo. Muy soluble en agua y metanol;
soluble en alcohol; prácticamente insoluble en ciclohexano.
Sustancias de referencia - Cloruro de Alcuronio
SR-FA. Bromuro de N-Alilestricnina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto bajo
nitrógeno, en un sitio frío.
ENSAYOS
[NOTA: proteger de la luz las muestras y las soluciones
que contengan Cloruro de Alcuronio, realizar
los procedimientos rápidamente, bajo luz de
baja intensidad o empleando material de vidrio
inactínico.]
Identificación
A - Absorción infrarroja . En Fase sólida.
B - Una solución de Cloruro de Alcuronio debe
responder a los ensayos para Cloruro .
Acidez o alcalinidad
Disolver 100 mg de Cloruro de Alcuronio en
agua y diluir a 10 ml con el mismo solvente. Agregar
0,1 ml de rojo de metilo (SR) y 0,2 ml de ácido
clorhídrico 0,01 N: la solución debe ser roja. Agregar
0,4 ml de hidróxido de sodio 0,01 N: la solución
debe ser amarilla.
CH 2
2 Cl -
Determinación del residuo de ignición
No más de 0,1 %.
Determinación de la rotación óptica
Rotación específica: Entre - 430° y - 451°.
Solución muestra: 10 mg por ml, calculado sobre
la sustancia anhidra y libre de alcohol isopropílico.
Alcohol isopropílico
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de gases con un detector de
ionización a la llama y una columna de sílice fundida
de 30 m × 0,32 ó 0,53 mm recubierta con fase
estacionaria constituida por 94 % de dimetilpolisiloxano
y 6 % de cianopropilfenilpolisiloxano (espesor
de la película de 1,8 ó 3 µm). Mantener la temperatura
de la columna a 40 °C durante 20 minutos,
aumentarla a razón de 10 °C por minuto hasta
240 °C y mantener a esta temperatura durante 20
minutos. Mantener el inyector y el detector a 140 y
250 °C, respectivamente. Emplear helio como gas
transportador con una velocidad lineal de aproximadamente
35 cm por segundo, y utilizar un sistema
de inyección de espacio libre superior y flujo
dividido en proporción 1:5. La temperatura de
equilibrio debe ser 80 ºC, el tiempo de equilibrio de
60 minutos, la temperatura de la línea de transferencia
de 85 ºC, el tiempo de presurización de 30
segundos y el volumen de inyección de 1 ml.
Solución muestra - Disolver 200 mg de Cloruro
de Alcuronio en agua y diluir a 20 ml con el mismo
solvente.
Solución estándar - Preparar una solución de
alcohol isopropílico en agua de aproximadamente
0,1 mg por ml.
Solución de resolución - Mezclar 5 ml de la Solución
muestra y 1 ml de la Solución estándar en un
envase para muestreo por espacio libre superior.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Inyectar 1 ml del espacio libre superior de la Solución
muestra y de la Solución de resolución y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento: la desviación estándar relativa de
las diferencias entre las respuestas de los picos de
alcohol isopropílico, obtenidos a partir de la Solución
muestra y la Solución de resolución, en tres
inyecciones repetidas realizadas de a pares, no debe
ser mayor de 15 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo 1 ml del espacio gaseoso libre del
envase de la Solución estándar y la Solución muestra,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas
de todos los picos. Determinar, en base a
las respuestas de los picos de alcohol isopropílico
obtenidos con la Solución muestra y la Solución
estándar, la cantidad de alcohol isopropílico en la