VOLUMEN I

FENOXIMETILPENICILINA
POTÁSICA
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Fenoximetilpenicilina
Potásica deben contener no menos de 90,0
por ciento y no más de 120,0 por ciento de Unidades
de Fenoximetilpenicilina declaradas y deben cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Fenoximetilpenicilina
Potásica SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración.
El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la Preparación
estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: solución reguladora de fosfato de pH 6,0
(ver Soluciones reguladoras en Reactivos y Soluciones);
900 ml.
Tiempo: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alícuota
de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de
Unidades de Fenoximetilpenicilina disuelta a partir de
las absorbancias en el ultravioleta a la longitud de
onda de máxima absorción, con un espectrofotómetro,
comparando con una Solución estándar de Fenoximetilpenicilina
Potásica SR-FA de concentración conocida
de Unidades de Fenoximetilpenicilina, en el
mismo medio.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la cantidad
declarada de C 16 H 18 N 2 O 5 S se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Pérdida por secado
Pesar aproximadamente 100 mg del polvo fino obtenido
en Preparación muestra en Valoración. Secar
en un recipiente de pesaje con tapa con perforación
capilar al vacío a 60 ºC durante 3 horas: no debe perder
más de 1,5 % de su peso.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Preparación
estándar, Solución de resolución y Aptitud del sistema
- Proceder según se indica en Valoración en Fenoximetilpenicilina.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo fino
no menos de veinte Comprimidos de Fenoximetilpenicilia
Potásica. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 400.000 Unidades de fenoximetilpenicilina,
transferir a un matraz aforado de 100 ml. completar
a volumen con Fase móvil, agitar durante
aproximadamente 5 minutos y filtrar.
Procedimiento - Proceder según se indica en Valoración
en Fenoximetilpenicilina. Calcular la cantidad
de Unidades de Fenoximetilpenicilina en los
Comprimidos de Fenoximetilpenicilina Potásica, de
acuerdo a la cantidad declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo el contenido de Fenoximetilpenicilina
en mg y/o en Unidades considerando que
1.600 Unidades de Fenoximetilpenicilina equivalen a
1 mg de Fenoximetilpenicilina.