VOLUMEN I

Mantener la membrana filtrante cubierta-con
líquido para una máxima eficiencia de filtración.
Lavar la/s membrana/s con dos alícuotas de
200 ml de Solución D; posteriormente con 100 ml
de Solución A. Proceder según se indica en
Líquidos miscibles en vehículos acuosos
comenzando donde dice "Retirar asépticamente la
membrana..." agregando 1 g de polisorbato 80 por
litro de medio de cultivo empleado.
Si la muestra a ensayar contiene vaselina,
emplear Solución K. Humedecer la/s membranas
con aproximadamente 200 µl de solución de
lavado antes de comenzar la filtración y mantener
la/s membrana/s cubierta/s con líquido durante el
filtrado para obtener la máxima eficiencia en la
filtración. Posteriormente lavar las membranas
con tres alícuotas de 100 ml de Solución K.
Proceder según se indicó anteriormente.
Inyectables sólidos - Disolver o suspender el
polvo como se indica en el rótulo y proceder
según se indica en Líquidos miscibles en vehículos
acuosos.
Aerosoles estériles - Colocar las unidades de
aerosoles líquidos en una mezcla de alcohol y
hielo seco a una temperatura no mayor de -20 °C
durante aproximadamente 1 hora. Dejar escapar
el propelente, si es posible; antes de abrir
asépticamente las unidades y transferir el
contenido a un frasco estéril. Agregar 100 ml de
Solución D y mezclar suavemente. Proceder
según se indica en Líquidos miscibles en vehículos
acuosos o Líquidos inmiscibles en vehículos
acuosos según corresponda.
Dispositivos médicos esterilizados - Los
dispositivos que tienen pasos o conductos estériles
se ensayan según se describe a continuación.
Transferir asépticamente a través de cada
dispositivo diez veces un volumen suficiente de
Solución D, de modo de recuperar no menos de
100 ml de cada dispositivo. Recoger la solución
en recipientes estériles y filtrar el total del
volumen recogido a través de embudo/s con
membrana filtrante, según se indica en Líquidos
miscibles en vehículos acuosos, comenzando
donde dice "Retirar asépticamente la
membrana...".
Jeringas prellenadas - Drenar el contenido de
cada jeringa a través de la aguja o directamente si
no tiene la aguja colocada. Proceder según se
indica en Líquidos miscibles en vehículos
acuosos.
METODO DE TRANSFERENCIA
DIRECTA
Líquidos no filtrables - Transferir
asépticamente, a partir de los envases originales,
el volumen de muestra especificado, empleando
pipetas o jeringas con agujas estériles, a un frasco
con medio de cultivo. Mezclar el líquido con el
medio sin airear excesivamente. Proceder según
se indica en Procedimiento.
Formas semisólidas y aceites insolubles en
miristato de isopropilo - Dividir los envases en
dos grupos de diez para llevar a cabo el siguiente
procedimiento con cada uno de ellos. En forma
aséptica, transferir de cada uno de los envases la
cantidad indicada en la Tabla 3, a un recipiente
con 200 ml de un vehículo acuoso estéril capaz de
dispersar homogéneamente el producto a ensayar.
[NOTA: la elección del dispersante incorporado al
vehículo acuoso depende de la naturaleza del
producto]. Antes de iniciar el ensayo con un
dispersante, determinar que, a la concentración
empleada, no posea efectos antimicrobianos,
empleando los procedimientos establecidos en
Ensayo de validación para bacteriostasis y
fungistasis. Mezclar una alícuota de 20 ml de la
muestra dispersada con 200 ml de cada medio de
cultivo y proceder según se indica en
Procedimiento.
Sólidos no filtrables - Transferir una cantidad
del producto sólido (una solución o suspensión del
producto reconstituido) correspondiente a no
menos de la cantidad indicada en la Tabla 3, a un
recipiente que contenga no menos de 200 ml de
Medio Tioglicolato y mezclar. Repetir el
procedimiento con la misma cantidad de Caldo
Digerido de Caseína-Soja y mezclar. Proceder
según se indica en Procedimiento.
Algodón purificado, gasa, apósitos
quirúrgicos, material para suturas y productos
relacionados - De cada envase de algodón, gasa
en rollos o vendas de gasa, extraer en forma
aséptica dos o más porciones de 100 a 500 mg de
la parte más interna del envase. En el caso de
materiales envueltos individualmente, extraer
asépticamente una sola porción de 250 a 500 mg o
la muestra entera en el caso de productos
pequeños.
Transferir asépticamente estas porciones al
número especificado de recipientes con medio de
cultivo. Incubar. Proceder según se indica en
Procedimiento.
Dispositivos médicos esterilizados - Para
dispositivos, que por su tamaño y forma, permitan
la completa inmersión en el medio de cultivo,
puede emplearse el método de transferencia
directa sumergiendo el dispositivo completo en el