VOLUMEN I

SODIO, TIOSULFATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de
Tiosulfato de Sodio es una solución estéril de
Tiosulfato de Sodio en Agua para Inyectables
recientemente sometida a ebullición. Debe
contener no menos de 95,0 por ciento y no más de
105,0 por ciento de la cantidad declarada de
Na 2 S 2 O 3 . 5H 2 O y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder a los ensayos para Tiosulfato y
Sodio .
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación de pH
Entre 6,0 y 9,5.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 0,03 Unidades de
Endotoxina por mg de tiosulfato de sodio.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Transferir un volumen exactamente medido de
la Solución Inyectable de Tiosulfato de Sodio,
equivalente a 1 g de tiosulfato de sodio, a un
recipiente apropiado y ajustar a un pH entre 6,2 y
6,7 agregando ácido clorhídrico 3 N. Diluir
aproximadamente a 20 ml con agua y titular con
iodo 0,1 N (SV), agregando 3 ml de almidón (SR)
cerca del punto final. Cada ml de yodo 0,1 N (SV)
es equivalente a 24,82 mg de Na 2 S 2 O 3 . 5H 2 O.