VOLUMEN I

DOXICICLINA,
HICLATO DE
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Hiclato de
Doxiciclina deben contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 120,0 por ciento de la cantidad
declarada de Doxiciclina (C 22 H 24 N 2 O 8 ) y deben
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Hiclato de
Doxiciclina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Pesar exactamente una cantidad apropiada a
partir del polvo fino obtenido en Valoración.
Disolver y diluir con metanol para obtener una
solución equivalente a 1 mg de doxiciclina por ml y
filtrar. Emplear el filtrado como Solución muestra
y proceder según se indica para Método I en
500. Identificación de tetraciclinas.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 75 rpm; la distancia entre la paleta
del rotor y el fondo de interior del vaso se mantiene
a 4,5 ± 0,5 cm durante el ensayo.
Medio: agua; 900 ml.
Tiempo: 90 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las con Medio,
si fuera necesario, y determinar la cantidad de
C 22 H 24 N 2 O 8 disuelta a partir de las absorbancias en
el ultravioleta a la longitud de onda de máxima
absorción, 276 nm, comparando con una Solución
estándar de concentración conocida de Hiclato de
Doxiciclina SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia - No menos de 85 % (Q) de la
cantidad declarada de C 22 H 24 N 2 O 8 se debe disolver
en 90 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
5,0 %.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
[NOTA: proteger de la luz a la Preparación
estándar y la Preparación muestra].
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Diluyente,
Solución de resolución, Preparación estándar y
Aptitud del sistema - Proceder según se indica en
Valoración en Cápsulas de Doxiciclina.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Hiclato de
Doxiciclina. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 100 mg de doxiciclina, transferir a un
matraz aforado de 100 ml, agregar
aproximadamente 75 ml de Diluyente, sonicar
durante 5 minutos, agitar durante 15 minutos,
completar a volumen con Diluyente y mezclar.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos de principales. Calcular la
cantidad de Doxiciclina (C 22 H 24 N 2 O 8 ) en los
Comprimidos de Hiclato de Doxiciclina, de acuerdo
a la cantidad declarada.