VOLUMEN I

NORETISTERONA
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Noretisterona
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 20 H 26 O 2 y deben cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Noretisterona
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
Absorción infrarroja . En fase sólida.
Pesar una cantidad equivalente a 50 mg de noretisterona
a partir del polvo fino obtenido en la Preparación
muestra en Valoración. Mezclar con
15 ml de éter de petróleo y agitar ocasionalmente
durante 15 minutos. Centrifugar la mezcla, dejar
decantar y descartar el éter de petróleo. Extraer el
residuo con dos porciones de 10 ml de éter de petróleo,
centrifugar, dejar decantar y descartar el éter.
Agregar 25 ml de cloroformo al residuo, agitar
entre 1 y 2 minutos y filtrar. Evaporar el filtrado
aproximadamente a 3 ml, agregar unos pocos ml de
éter de petróleo para inducir la cristalización y
evaporar hasta sequedad: el espectro de absorción
infrarroja de una dispersión en bromuro de potasio
del residuo así obtenido debe presentar máximos
sólo a las mismas longitudes de onda que el de una
preparación similar de Noretisterona SR-FA.
Ensayo de desintegración
No más de 15 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Reactivo de Isoniazida - Disolver 1,0 g de Isoniazida
en 1 litro de metanol anhidro, agregar
1,3 ml de ácido clorhídrico y mezclar.
Preparación estándar - Preparar una solución
de Noretisterona SR-FA en metanol de aproximadamente
14 µg de noretisterona por ml. Agregar
2 ml de Reactivo de Isoniazida, mezclar, tapar y
dejar reposar durante 30 minutos.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Noretisterona.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a
0,7 mg de noretisterona, transferir a un matraz aforado
de 50 ml y completar a volumen con metanol
anhidro. Mezclar y dejar reposar aproximadamente
10 minutos, agitando ocasionalmente. Filtrar y
transferir 10 ml del filtrado a un recipiente apropiado.
Agregar 2 ml de Reactivo de Isoniazida, mezclar,
tapar y dejar reposar durante 30 minutos.
Blanco de muestra - Transferir 10 ml del filtrado
de la Preparación muestra a un recipiente apropiado,
agregar 2 ml de metanol y mezclar.
Blanco de reactivo - Transferir 10 ml de metanol
a un recipiente apropiado, agregar 2 ml de Reactivo
de Isoniazida, mezclar, tapar y dejar reposar
durante 30 minutos.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Preparación muestra y la Preparación estándar,
en celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima
absorción, 380 nm, con un espectrofotómetro, empleando
metanol para llevar a cero la lectura del
instrumento. Calcular la cantidad de C 20 H 26 O 2 en
los Comprimidos de Noretisterona, a partir de la
absorbancia de la Preparación muestra corregida
por la absorbancia del Blanco de muestra y la del
Blanco del reactivo y la Preparación estándar
corregida por la absorbancia del Blanco de reactivo.