VOLUMEN I

completamente. A continuación sumergir la cesta
en fluido intestinal simulado (SR), mantenido a
37,0 ± 2,0 °C, durante 60 minutos o por el tiempo
especificado en la monografía correspondiente.
Levantar la cesta del líquido y observar los
comprimidos: todos los comprimidos deben
disgregarse completamente. Si sólo uno de los
comprimidos no se disgrega completamente, repetir
el ensayo con seis comprimidos adicionales: los
comprimidos cumplen con en el ensayo si todos los
comprimidos adicionales se disgregan
completamente.
Comprimidos sublinguales - Proceder según se
indica para Comprimidos no recubiertos. Observar
los comprimidos a los 2 minutos o al tiempo
especificado en la monografía correspondiente:
todos los comprimidos deben disgregarse. Si sólo
uno de los comprimidos no se disgrega
completamente, repetir el ensayo con seis
comprimidos adicionales: los comprimidos cumplen
con el ensayo si todos los comprimidos adicionales
se disgregan completamente.
Cápsulas rígidas - Proceder según se indica para
Comprimidos no recubiertos. Colocar una malla
metálica desmontable según se describe en Cesta
sobre la superficie de la placa superior de la cesta.
Observar las cápsulas a los 30 minutos o al tiempo
especificado en la monografía correspondiente:
todas las cápsulas deben disgregarse excepto los
fragmentos de la cápsula. Si sólo una de las
cápsulas no se disgregara completamente, repetir el
ensayo con seis cápsulas adicionales: las cápsulas
cumplen con el ensayo si todas las cápsulas
adicionales se disgregan completamente.
Cápsulas blandas - Proceder según se indica en
Cápsulas rígidas.
Comprimidos dispersables - Aplicar este ensayo
a aquellos comprimidos no recubiertos destinados a
dispersarse en agua antes de su administración.
Proceder según se indica para Comprimidos no
recubiertos. Observar los comprimidos a los
3 minutos o al tiempo especificado en la
monografía correspondiente empleando agua,
mantenida entre 19 y 21 °C, como líquido de
inmersión: todos los comprimidos deben
disgregarse. Si sólo uno de los comprimidos no se
disgregara o disolviera completamente, repetir el
ensayo con seis comprimidos adicionales: los
comprimidos cumplen con el ensayo si todos los
comprimidos adicionales se disgregan o se
disuelven completamente.
Comprimidos efervescentes - Transferir un
comprimido efervescente a un vaso de precipitados
que contiene 200 ml de agua entre 15 y 25 °C, se
observará un abundante desprendimiento de
burbujas. Cuando la evolución de gas alrededor del
comprimido o sus fragmentos haya cesado, el
comprimido debe haberse disuelto o disgregado
completamente. Repetir el procedimiento con cinco
comprimidos adicionales. El producto cumple con
el ensayo si los seis comprimidos ensayados se
disuelven o disgregan completamente dentro de los
5 minutos o en el tiempo especificado en la
monografía correspondiente.