VOLUMEN I

FENITOÍNA
SUSPENSIÓN ORAL
Definición - La Suspensión Oral de Fenitoína
es una suspensión de Fenitoína en un medio apropiado.
Debe contener no menos de 95,0 por ciento
y no más de 105,0 por ciento de la cantidad declarada
de C 15 H 12 N 2 O 2 y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Fenitoína SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto. Evitar el congelamiento.
ENSAYOS
Identificación
A - Agitar un volumen de la Suspensión Oral
de Fenitoína, equivalente a 100 mg de fenitoína,
con 50 ml de una mezcla de éter y cloroformo (1 en
2) en una ampolla de decantación. Evaporar el
extracto hasta sequedad y secar al vacío a 105 °C
durante 4 horas: debe fundir entre 292 y 299 °C,
con descomposición. Emplear el Método I en
260. Determinación del punto de fusión.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la
Preparación.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 35 rpm.
Solución reguladora Tris 0,05 M: Disolver
36,3 g de tris (hidroximetil)amino metano y 60 g de
laurilsulfato de sodio en 6 litros de agua, ajustar a
pH 7,5 ± 0,05 con ácido clorhídrico y desgasificar.
Medio: Solución reguladora Tris 0,05 M;
900 ml.
Tiempo: 60 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 15 H 12 N 2 O 2 disuelta mediante la siguiente técnica.
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 240 nm y una columna de
15 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Solución reguladora de fosfato de sodio
0,02 M - Disolver 2,76 g de fosfato monobásico
de sodio en 1 litro de agua.
Fase móvil - Solución reguladora de fosfato de
sodio 0,02 M, metanol y acetonitrilo (50:27:23).
Ajustar a pH 3,0 con ácido fosfórico. Filtrar y
desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema en 100. Cromatografía).
Solución estándar - Pesar exactamente alrededor
de 35 mg de Fenitoína SR-FA, transferir a un
matraz aforado de 250 ml. Disolver con 15 ml de
metanol, completar a volumen con Medio y mezclar.
Aptitud del sistema - Cromatografiar la Solución
estándar y registrar las respuestas de los picos
según se indica en Procedimiento: la eficiencia de
la columna no debe ser menor de 5.400 platos teóricos;
el factor de asimetría no debe ser mayor de 2,0;
la desviación estándar relativa para inyecciones
repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Solución estándar y las soluciones en
ensayo, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales.
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la cantidad
declarada de C 15 H 12 N 2 O 2 se debe disolver en
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Para suspensiones orales en envases monodosis:
debe cumplir con los requisitos.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Para suspensiones orales en envases multidosis:
debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 229 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por minuto.
Fase móvil - Agua, metanol, acetonitrilo, trietilamina
0,5 % en agua y ácido acético 1,74 N
(191:100:40:1,3:1). Filtrar y desgasificar. Hacer