VOLUMEN I

FLUTAMIDA
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Flutamida
deben contener no menos de 93,0 por ciento y no
más de 107,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 11 H 11 F 3 N 2 O 3 y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Flutamida SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
Precauciones - Todos los ensayos deben realizarse
bajo campana de extracción. Evitar la inhalación
del polvo o el contacto de la solución con
la piel o mucosas.
ENSAYOS
Identificación
A - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
B - Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100. Cromatografía)
recubierta con gel de sílice para cromatografía
con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Fase móvil - Cloroformo y acetato de etilo
(3:1).
Diluyente - Cloroformo y metanol (5:1).
Solución estándar - Preparar una solución de
Flutamida SR-FA en Diluyente de aproximadamente
3,0 mg de flutamida por ml.
Solución muestra - Pesar y reducir a polvo fino
no menos de diez Comprimidos de Futamida, pesar
una cantidad equivalente a 75 mg de flutamida,
transferir a un matraz aforado de 25ml y disolver en
Diluyente. Completar a volumen con el mismo
solvente, mezclar y filtrar si fuera necesario.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 20 µl de la Solución muestra y 20 µl de la
Solución estándar. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente del solvente y
dejar que el solvente se evapore. Examinar la placa
a 254 nm: la mancha principal obtenida a partir de
la Solución muestra se debe corresponder en valor
de R f , tamaño e intensidad con los de la Solución
estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 75 rpm.
Medio: lauril sulfato de sodio al 2 %; 1.000 ml.
Tiempo: 60 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y determinar la cantidad
disuelta de Flutamida por el método siguiente.
Solución estándar - Pesar exactamente alrededor
de 12,5 mg de Flutamida SR-FA, transferir a un
matraz aforado de 50 ml, disolver, completar a
volumen con Medio y mezclar. Transferir 3,0 ml de
esta solución a un matraz aforado de 25 ml, completar
a volumen con Medio y mezclar.
Solución muestra - Transferir de cada porción
filtrada, una cantidad equivalente a 750 µg de flutamida,
a un matraz aforado de 25 ml, completar a
volumen con Medio y mezclar.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Solución estándar y la Solución muestra en el
ultravioleta, a la longitud de onda de máxima absorción,
306 nm, empleando Medio como blanco.
Calcular la cantidad de C 11 H 11 F 3 N 2 O 3 disuelta, en
base a la cantidad declarada.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la cantidad
declarada de C 12 H 15 N 3 O 2 S se debe disolver en
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Diluyente - Metanol y agua (95:5).
Solución estándar - Pesar exactamente alrededor
de 12,5 mg de Flutamida SR-FA, transferir a un
matraz aforado de 50 ml, disolver, completar a
volumen con Diluyente y mezclar. Transferir
3,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
25 ml, completar a volumen con Diluyente y mezclar.
Solución muestra - Pesar una cantidad equivalente
a 12,5 mg de flutamida a partir del polvo fino
obtenido en la Preparación muestra en Valoración,
transferir a un matraz aforado de 50 ml, agregar
Diluyente y agitar durante 30 minutos. Completar a
volumen con Diluyente y mezclar. Transferir
3,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
25 ml, completar a volumen con Diluyente y mezclar.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Solución estándar y la Solución muestra en el
ultravioleta a la longitud de onda de máxima absorción,
299 nm, empleando Diluyente como blanco.
Calcular la cantidad de C 12 H 15 N 3 O 2 S en cada Comprimido
de Flutamida.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles