VOLUMEN I

435. ENVASES PARA PRODUCTOS MÉDICOS ESTÉRILES
En este capítulo se describen los requisitos y
métodos de ensayos que deben reunir los materiales
y sistemas de envases para ser utilizados como
empaque primario en productos médicos que serán
sometidos a esterilización terminal y destinados a
mantener la esterilidad del producto.
Los materiales empleados para envases de
productos médicos se clasifican en:
Materiales porosos: papel en bobinas, resmas,
bolsas o componentes de bolsas mixtas
termosellables, papel con recubrimiento adhesivo
para paquetes termosellables.
Materiales no porosos: telas no tejidas de
poliolefinas con o sin recubrimiento adhesivo para
bolsas mixtas, film de polietileno, film de
polipropileno orientado, laminados de poliolefinas y
poliéster, laminas de PET (polietilentereftalato) y
PVC para termoformar.
Las materias primas utilizadas en los materiales
de embalaje pueden ser vírgenes o recicladas
siempre que cumplan con los ensayos descriptos y
se conozca su trazabilidad.
Los adhesivos utilizados no deben mostrar
reacción, contaminar, transferirse o afectar al
producto envasado, antes y después de la
esterilización. No deben contener componentes
tóxicos en cantidades suficientes como para causar
daño a la salud.
La composición química y los ensayos de
identificación y caracterización de los polímeros
plásticos están descriptos en 420. Envases
primarios de plástico.
Características generales
El envase del producto médico estéril debe ser
tal que:
- Sea barrera microbiana.
- Sea barrera mecánica.
- No presente interacción con el producto
médico que contiene.
- Adecuado para el método de esterilización
aplicado.
A continuación se describen los ensayos para
materiales porosos y no porosos que permiten el
cumplimiento de las características generales.
Además se consideran los ensayos vinculados a
la funcionalidad del envasado final conteniendo el
producto médico estéril y el ensayo de
envejecimiento acelerado para determinar la vida
útil del envase.
ENSAYOS PARA MATERIALES
Determinación del gramaje
El gramaje es la masa por unidad de área de
papel determinada por el método de ensayo
normalizado. Se expresa en gramos por metro
cuadrado (g.m 2 ).
La determinación del gramaje es aplicable a
papel, papel con recubrimiento adhesivo y tela no
tejida con y sin recubrimiento adhesivo.
La masa promedio de un metro cuadrado de
papel acondicionado debe estar entre ±5 % del valor
nominal declarado por el fabricante.
La masa promedio de un metro cuadrado de
papel con adhesivo debe estar entre ± 7,5 % del
valor nominal declarado por el fabricante.
La masa promedio para tela no tejida sin
recubrimiento adhesivo debe estar entre ± 7 % del
valor nominal declarado por el fabricante.
La masa promedio para tela no tejida con
recubrimiento adhesivo debe estar entre ± 15 % del
valor nominal declarado por el fabricante.
Aparatos -
Dispositivo de corte: el dispositivo de corte
deberá ser capaz de cortar repetidamente probetas
cuya área se encuentre en un entorno de ± 1 % de
un área conocida. Esto debe ser controlado
frecuentemente por medición y siempre que se
logre la exactitud mencionada anteriormente, el
área promedio obtenida en estos controles debe ser
utilizada para el cálculo del gramaje. Con ciertos
papeles se encontrará, después de llevar a cabo esta
determinación de área, que las probetas no pueden
ser cortadas con la precisión anteriormente definida;
en tales casos, el área de cada probeta deberá ser
determinada individualmente.
Balanza: La balanza deberá ser lo
suficientemente exacta, en el rango de utilización,
para pesar dentro del 0,5 % de la masa real. Deberá
ser lo suficientemente sensible como para detectar
un cambio de ± 0,2 % de la masa a ser determinada
y, si la balanza es del tipo de lectura directa, deberá
estar graduada de manera tal que se puedan tomar
lecturas con ese grado de precisión.
Se puede usar balanzas especiales para la
determinación de gramaje, diseñadas para pesar
probetas de un tamaño determinado e indicar
directamente su gramaje, si se cumplen totalmente
las condiciones antes detalladas y el área de cada
probeta no es menor que 500 cm 2 y no mayor que
1.000 cm 2 .
Mientras está en uso, la balanza deberá ser
protegida de las corrientes de aire.