VOLUMEN I

DAPSONA
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Dapsona deben
contener no menos de 92,5 por ciento y no más
de 107,5 por ciento de la cantidad declarada de
C 12 H 12 N 2 O 2 S y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Dapsona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A - Pesar una cantidad equivalente a 100 mg de
dapsona a partir del polvo fino obtenido en la Preparación
muestra en Valoración. Transferir a un
envase apropiado, agregar 5 ml de acetona, agitar
durante 5 minutos, filtrar y evaporar el filtrado hasta
sequedad. Secar el residuo a 105 °C durante 1 hora:
el residuo obtenido debe responder al ensayo de
Identificación A en Dapsona.
B - Pesar una cantidad equivalente a 100 mg de
dapsona a partir del polvo fino obtenido en la Preparación
muestra en Valoración, suspender en
50 ml de metanol y filtrar. Diluir una porción del
filtrado con metanol hasta obtener una solución de
aproximadamente 5 µg por ml: debe responder al
ensayo de Identificación B en Dapsona.
Ensayo de disolución
Aparato 1: 100 rpm.
Medio: ácido clorhídrico diluido (2 en 100);
1.000 ml.
Tiempo: 60 minutos.
Transferir a un matraz aforado de 25 ml una
porción exactamente medida del filtrado, que contenga
aproximadamente 0,2 mg de dapsona, agregar
5 ml de hidróxido de sodio 1 N, completar a volumen
con agua y mezclar.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 12 H 12 N 2 O 2 S disuelta a partir de las absorbancias
medidas en el ultravioleta determinadas a la longitud
de onda de máxima absorción, 290 nm, comparando
con una Solución estándar de concentración
conocida de Dapsona SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la cantidad
declarada de C 12 H 12 N 2 O 2 S se debe disolver en
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido.
Solución muestra - Transferir un Comprimido
de Dapsona a un matraz aforado de 100 ml, agregar
2,0 ml de agua y dejar reposar durante 30 minutos,
agitando ocasionalmente por rotación. Agregar
aproximadamente 70 ml de metanol y sonicar hasta
que la muestra esté completamente disuelta. Completar
a volumen con metanol, mezclar y centrifugar
una porción de la mezcla. Diluir con metanol un
volumen exactamente medido del líquido sobrenadante
transparente para obtener una solución de
aproximadamente 8 µg de dapsona por ml.
Solución estándar - Disolver una cantidad exactamente
pesada de Dapsona SR-FA en metanol para
obtener una solución de aproximadamente 8 µg de
Dapsona SR-FA por ml.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Solución muestra y de la Solución estándar en
celdas de 1 cm, a la longitud de onda de máxima
absorción, 296 nm, con un espectrofotómetro empleando
metanol como blanco. Calcular la cantidad
de C 12 H 12 N 2 O 2 S en cada Comprimido de Dapsona
en ensayo, en base a la cantidad declarada.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Preparación
estándar y Aptitud del sistema - Proceder
según se indica en Valoración en Dapsona.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Dapsona.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a
50 mg de dapsona, transferir a un matraz aforado de
200 ml. Agregar 150 ml de metanol y colocar el
matraz en un baño ultrasónico a 35 °C durante
15 minutos, agitando ocasionalmente. Dejar enfriar
a temperatura ambiente, completar a volumen con
metanol y mezclar. Centrifugar una porción de la
mezcla hasta que sea transparente. Transferir
5,0 ml del líquido sobrenadante transparente a un
matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con
Fase móvil y mezclar.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Procedimiento en Valoración en Dapsona. Calcular
la cantidad de C 12 H 12 N 2 O 2 S en los Comprimidos
de Dapsona, de acuerdo a la cantidad declarada.