VOLUMEN I

INDIO ( 111 In),
CLORURO DE
SOLUCIÓN
Definición - La Solución de Cloruro de Indio
( 111 In) es una solución apirógena y estéril en ácido
clorhídrico diluido apropiado para el marcado radiactivo
de proteínas tales como anticuerpos monoclonales,
péptidos o pequeñas moléculas orgánicas
biológicamente activas. El indio-111 es un isótopo
radiactivo del indio obtenido por irradiación
neutrónica del cadmio. La Solución de Cloruro de
Indio ( 111 In) debe contener no menos del 90,0 por
ciento y no más del 110,0 por ciento de la actividad
declarada del indio-111 con fecha y hora indicada
en el rótulo. No menos del 95,0 por ciento de la
actividad debe corresponder al indio-111 en forma
iónica (III). No más del 0,25 por ciento de la actividad
total se debe a otros radionucleidos diferentes
al indio-111. La actividad específica no debe ser
menor de 1,85 GBq (50 mCi) de indio-111 por µg
de indio. Debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales – Solución límpida e incolora.
El indio-111 posee un período de semidesintegración
de 2,8 días y emite radiaciones gamma
y rayos X.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en Almacenamiento en
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas.
ENSAYOS
Identificación
A - Obtener y registrar el espectro de radiaciones
gamma y rayos X de la Solución de Cloruro de
Indio ( 111 In) empleando un sistema de espectrometría
gamma de alta resolución debidamente calibrado
(ver 1110. Preparaciones radiofarmacéuticas). El
espectro corresponde al indio-111, según los datos
nucleares de la siguiente tabla:
Radionucleido
T ½
Eγ
(keV)
In-111 2,8049 d γ 171,3
γ 167,5
γ 245,4
otro
X 23,1
X 26,3
(1) N o de fotones por cada 100 desintegraciones
Intensidad
% (1)
2,60
10,0
94,1
< 1
68,2
14,7
B - Examinar el cromatograma obtenido en el
ensayo de Pureza radioquímica ya que la distribución
de la actividad contribuye a la identificación de
la preparación. El pico principal debe presentar un
valor de R f entre 0,5 y 0,8.
C - Agregar 100 µl de solución de nitrato de
plata de 17 g por litro a 50 µl de la Solución de
Cloruro de Indio ( 111 In). Se debe formar un precipitado
blanco.
Determinación del pH
Entre 1,0 y 2,0.
Pureza química
CADMIO
Determinar el cadmio en la Solución de Cloruro
de Indio ( 111 In) en µg por ml mediante espectrometría
de absorción atómica empleando un horno
de grafito para volatilizar el cadmio. Medir absorbancia
a 228,8 nm comparando contra un estándar.
COBRE
Determinar el cobre en la Solución de Cloruro
de Indio ( 111 In) en µg por ml mediante espectrometría
de absorción atómica empleando un horno
de grafito para volatilizar el cobre. Medir la absorbancia
a 324,8 nm comparando contra un estándar.
HIERRO
Determinar el hierro en la Solución de Cloruro
de Indio ( 111 In) en µg por ml mediante espectrometría
de absorción atómica empleando un horno
de grafito para volatilizar el hierro. Medir la absorbancia
a 248,3 nm comparando contra un estándar.
NÍQUEL
Determinar el níquel en la Solución de Cloruro
de Indio ( 111 In) en µg por ml mediante espectrometría
de absorción atómica empleando un horno
de grafito para volatilizar el níquel. Medir la absorbancia
a 232 nm comparando contra un estándar.
PLOMO
Determinar el plomo en la Solución de Cloruro
de Indio ( 111 In) en µg por ml mediante espectrometría
de absorción atómica empleando un horno
de grafito para volatilizar el plomo. Medir la absorbancia
a 217 nm comparando contra un estándar.
CINC
Solución estándar A - Preparar una solución de
aproximadamente 1 µg de cinc por ml en ácido
clorhídrico (1 en 100).
Solución estándar B - Transferir 10 ml de la Solución
estándar A a un matraz aforado de 100 ml y
completar a volumen con agua una solución de
aproximadamente 0,2 µg de cinc por mililitro.
Solución muestra - Transferir 0,1 ml de la Solución
de Cloruro de Indio ( 111 In) a un matraz aforado
de 10 ml, completar a volumen con agua y
mezclar.