VOLUMEN I

de máxima absorción, 408 nm, en celdas de 1 cm,
de la Solución muestra y la Solución estándar,
empleando el Blanco para ajustar a cero la lectura
del aparato.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la cantidad
declarada de C 21 H 29 NO . HCl se debe disolver
en 45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 220 nm y una columna de
12,5 cm × 4,0 mm con fase estacionaria constituida
por octilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro, desactivada
para bases. Mantener la temperatura de la
columna a 40 °C. El caudal debe ser aproximadamente
1,5 ml por minuto.
Solución reguladora de fosfato pH 2,3 - Pesar
alrededor de 6,8 g de fosfato monobásico de potasio
y disolver en 700 ml de agua. Ajustar a pH 2,3 con
ácido fosfórico y completar a 1 litro con agua.
Fase móvil - Solución reguladora de fosfato pH
2,3 y acetonitrilo (65:35). Filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema
en 100. Cromatografía).
Diluyente - Metanol y agua (65:35).
Preparación estándar - Pesar exactamente alrededor
de 20 mg de Clorhidrato de Biperideno
SR-FA y transferir a un matraz aforado de
100 ml. Agregar 50 ml de Diluyente, sonicar hasta
disolución total y completar a volumen con Diluyente.
Transferir 10,0 ml de esta solución a un
matraz aforado de 25 ml, completar a volumen con
Diluyente y mezclar.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Clorhidrato
de Biperideno. Pesar exactamente una
cantidad equivalente a 4 mg de clorhidrato de biperideno,
transferir a un matraz aforado de 50 ml y
agregar 25 ml de Diluyente. Agitar mecánicamente
durante 30 minutos, completar a volumen con Diluyente
y centrifugar.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Preparación estándar y registrar
las respuestas de los picos según se indica en Procedimiento:
la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Preparación muestra y la Preparación
estándar, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 21 H 29 NO . HCl en los Comprimidos de
Clorhidrato de Biperideno, de acuerdo a la cantidad
declarada.