VOLUMEN I

cesio por mililitro.
Solución muestra - Pesar exactamente alrededor
de 50 mg de Heparina Sódica, disolver en ácido
clorhídrico 0,1 M que contenga 1,27 mg de cloruro de
cesio por mililitro y diluir a 100 ml con el mismo
solvente.
Procedimiento - Determinar concomitantemente
las absorbancias de las Soluciones estándar y la Solución
muestra a 330,3 nm con un espectrofotómetro de
absorción atómica, equipado con una lámpara de
sodio de cátodo hueco como fuente de radiación y una
llama de aire-acetileno de composición adecuada
(aproximadamente 11 litros de aire y 2 litros de acetileno
por minuto). Debe contener entre 9,5 y 12,5 %
de sodio, con respecto a la sustancia seca.
Determinación del residuo de ignición
Entre 30,0 y 43,0 %, con respecto a la sustancia
seca; determinado sobre 200 mg.
Límite de metales pesados
Método VI. No más de 0,003 %, determinado sobre
500 mg. Preparar la Solución estándar empleando
1,5 ml de Solución estándar de plomo (10 ppm).
Pérdida por secado
Secar 1,0 g de Heparina Sódica sobre pentóxido
de fósforo a una presión no mayor de 5 mm Hg, a
60 ºC durante 3 horas: no debe perder más de 8,0 %
de su peso.
de Unidades Internacionales por miligramo; el tejido
y las especies animales de las cuales fue obtenida; el
nombre y la cantidad de cualquier sustancia agregada;
y si corresponde, que la Heparina Sódica es estéril y
apirógena.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Cuando en el rótulo se indique que la Heparina
Sódica se destine a la preparación de formas farmacéuticas
inyectables que no deben someterse a un tratamiento
posterior de eliminación de endotoxinas
bacterianas, no debe contener más de 0,01 Unidades
de Endotoxina por UI de Heparina.
Ensayos de esterilidad
Cuando en el rótulo se indique que la Heparina
Sódica es estéril, debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en Valoración para
Heparina Cálcica, sustituyendo la solución de Heparina
Cálcica por solución de Heparina Sódica preparada
según se indica en Preparación muestra. La
actividad estimada no debe ser menor de 90 % ni
mayor de 111 % de la potencia declarada. Los límites
de confianza del error de la potencia estimada
(P = 0,95) no deben ser menor de 80 % ni mayor de
125 % de la potencia declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo de Heparina Sódica el número