VOLUMEN I

TECNECIO ()
ALBÚMINA HUMANA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de Tecnecio
() Albúmina Humana es una solución estéril,
apirógena de Solución de Albúmina Humana marcada
con tecnecio-99m. Contiene sustancias reductoras,
como sales de estaño (II) en una concentración
no mayor de 1 mg de estaño por ml. Puede
contener una solución reguladora apropiada y un
conservante antimicrobiano. Debe contener no menos
del 90,0 por ciento y no más del 110,0 por ciento
de la actividad debida al tecnecio-99m declarada
con fecha y hora indicada en el rótulo. Debe contener
no menos del 90,0 por ciento y no más del
110,0 por ciento de la cantidad de albúmina declarada
en el rótulo. No menos del 80,0 por ciento de
la actividad se encuentra asociada a las fracciones
de albúmina II a V. No más del 5,0 por ciento de la
actividad debida al tecnecio-99m corresponde a
pertecneciato libre, según se indica en Pureza radioquímica.
Se prepara a partir de la Solución Inyectable de
Pertecneciato () de Sodio empleando componentes
estériles y apirógenos.
Caracteres generales - Solución límpida e incolora
o amarilla pálida.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en Almacenamiento en
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas.
ENSAYOS
Identificación
A - Debe responder al Ensayo de Identificación
en Solución Inyectable de Pertecneciato () de Sodio.
B - Debe responder al Ensayo de Identificación
en Solución de Albúmina Humana.
Determinación del pH
Entre 2,0 y 6,5.
Pureza química
ALBÚMINA
Solución estándar - Diluir una solución de
albúmina humana con una solución de cloruro de
sodio de 9 g por litro para obtener una concentración
de 5 mg de albúmina por ml.
Solución muestra - Emplear la Solución Inyectable
de Tecnecio (99mTc) Albúmina Humana.
Procedimiento - Agregar 4,0 ml de reactivo de
Biuret a 1,0 ml de la Solución muestra y a 1,0 ml de
la Solución estándar y mezclar. Luego de
30 minutos exactos, medir las absorbancias (ver
470. Espectrofotometría ultravioleta y visible) a
540 nm, empleando una solución de cloruro de sodio
de 9 g por litro tratada de la misma manera como
blanco. Calcular el contenido de albúmina en
mg por ml en la Solución Inyectable de Tecnecio
(99mTc) Albúmina Humana.
Estaño
No más de 1 mg por ml.
Pureza radioquímica
A - Fase estacionaria - Emplear una placa de
fibra de vidrio (ver 100. Cromatografía), recubierta
con gel de sílice para cromatografía. Calentar la
placa a 110 ºC durante 10 minutos. Emplear una
placa tal que durante el desarrollo la Fase móvil
migre entre 10 y 15 cm en 10 minutos.
Solución muestra - Emplear la Solución Inyectable
de Tecnecio (99mTc) Albúmina Humana.
Fase móvil - Metil etil cetona.
Procedimiento - Aplicar sobre la placa entre 5 y
10 µl de la Solución muestra y dejar secar las aplicaciones.
Desarrollar los cromatogramas hasta que
el frente del solvente haya recorrido entre 10 y
15 cm de la longitud de la placa y dejar secar. Determinar
la distribución de la actividad empleando
un detector apropiado. El complejo de tecnecio-
99m albúmina humana permanece en el frente del
solvente. No más del 5,0 por ciento de la actividad
del tecnecio-99m corresponde al tecnecio en la
forma de ión pertecneciato.
B - Examinar por cromatografía de exclusión
(ver 100. Cromatografía).
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de exclusión con un inyector de
bucle, un detector de actividad ajustado para tecnecio-99m
y una columna de acero inoxidable de 60
cm × 7,5 mm, rellena con gel de sílice para cromatografía
de exclusión. El caudal debe ser aproximadamente
0,6 ml por minuto.
Fase móvil concentrada - Disolver 1,124 g de
fosfato monobásico de potasio, 4,210 g de fosfato
dibásico de sodio, 1,17 g de cloruro de sodio y
0,10 g de azida de sodio en 100 ml de agua.
Fase móvil - Fase móvil concentrada y agua
(50:50)
Solución muestra - Mezclar 0,25 ml de la Solución
Inyectable de Tecnecio (99mTc) Albúmina
Humana con 0,25 ml de Fase móvil (concentrada).
[NOTA: emplear inmediatamente después de la
dilución]
Procedimiento - Inyectar 200 µl de la Solución
muestra. Cromatografiar durante al menos
10 minutos después de alcanzar la línea base. Los
tiempos de retención son los siguientes: