VOLUMEN I

medio apropiado siempre que el lumen o el
interior del material quede lleno con medio.
Incubar y proceder según se indica en
Procedimiento.
Para guías de transfusión o perfusión o cuando
el tamaño de la muestra hace impracticable su
inmersión y si sólo la cara interna del tubo debe
ser estéril, lavar los lúmenes de veinte unidades
con una cantidad suficiente de Medio Tioglicolato
y el lumen de veinte unidades con una cantidad
suficiente de Medio Digerido de Caseína-Soja
para obtener no menos de 15 ml de cada medio.
Para instrumentos en los cuales el lumen es
demasiado pequeño como para permitir el paso
del Medio Tiogliocolato, se lo debe sustituir por el
Caldo Tigliocolato Alternativo siempre que el
medio se emplee en condiciones anaeróbicas.
Cuando a causa del tamaño y forma de un
dispositivo no pueda llevarse a cabo el ensayo de
esterilidad por inmersión, sumergir en los medios
de cultivo las partes que estarán en contacto con el
paciente. Para catéteres en los que es requisito de
esterilidad tanto su interior como su exterior,
cortarlos en porciones tales que el medio se
encuentre en contacto con todo el dispositivo.
Cuando la muestra en el medio interfiera con
el ensayo debido a su acción bacteriostática o
fungistática, proceder según se indica en Método
de filtración por membrana.
Procedimiento
Examinar el medio visualmente para
comprobar si hay crecimiento microbiano al
tercer, cuarto o quinto día; al séptimo u octavo y
el último día del período del ensayo.
Cuando el material ensayado produce turbidez
en el medio y la observación visual del
crecimiento de bacterias u hongos es dificultosa,
transferir porciones apropiadas de la mezcla que
contiene la muestra y el medio a envases con
medio de cultivo nuevo, durante el período del
tercer al séptimo día después de haber empezado
el ensayo. Se debe continuar con la incubación de
varias muestras, la inicial y la de transferencia por
no menos de 14 días desde la incubación inicial.
INTERPRETACION DEL ENSAYO DE
ESTERILIDAD
En zonas limpias y en áreas limpias - En los
intervalos indicados durante y al final del período
de incubación, se debe observar el contenido de
todos los recipientes empleados para la detección
de desarrollo microbiano. Si no se observa
desarrollo, el producto cumple con los requisitos
del ensayo de esterilidad.
Si se observa desarrollo microbiano, pero si
los monitoreos de las instalaciones donde se lleva
a cabo el ensayo, de los materiales empleados, la
técnica empleada y los controles negativos indican
que el procedimiento fue inapropiado, el ensayo
se declara nulo y debe repetirse. Si se observa
desarrollo microbiano confirmado
microscópicamente y no existen evidencias
suficientes para anular el ensayo, el producto no
cumple con los requisitos del ensayo de
esterilidad.
En aisladores - Cuando el ensayo de
esterilidad se realiza en aislador, el producto
cumple con los requisitos del ensayo de
esterilidad cuando no se observa desarrollo
microbiano. Cuando se observa desarrollo
microbiano y es confirmado microscópicamente,
el producto no cumple con los requisitos del
ensayo de esterilidad. El ensayo no se considera
válido cuando se demuestra pérdida de integridad
física del aislador, por falla en la técnica aséptica
o por materiales no estériles dentro del aislador.
En estos casos se debe repetir el ensayo.