VOLUMEN I

detectables en los productos, no estando aún
claramente definidos los límites máximos
permitidos.
El método no es compatible con soluciones,
grasas ni polvos.
La emisión ambiental debe estar controlada, por
tratarse de una sustancia cancerígena e irritante.
La vida útil de los productos médicos estériles
estará determinada por el envejecimiento de los
componentes y por la integridad de su envase, por
lo que el almacenamiento debe realizarse de manera
que se preserve la integridad del mismo, respetando
las condiciones ambientales indicadas por el
fabricante.
El riesgo de daño del envase se relaciona con el
cuidado en la manipulación del mismo durante la
esterilización, el transporte y el almacenamiento.
Los indicadores biológicos son preparaciones
normalizadas de microorganismos seleccionados
que se utilizan para valorar la eficacia de los
procedimientos de esterilización. Habitualmente se
presentan bajo la forma de una población de esporas
bacterianas dispuestas sobre un soporte inerte o
portador (disco o tira de papel de filtro, vidrio, o
plástico). Pueden emplearse también indicadores
biológicos con más de una especie de bacteria sobre
un mismo soporte. El portador inoculado se
encuentra dentro de un empaque o envase primario
que lo protege de cualquier deterioro o
contaminación, pero que permite el pasaje del
agente esterilizante.
En otras presentaciones el indicador biológico
se presenta en un envase primario autocontenido
que incluye un medio de cultivo estéril; en este caso
el diseño del envase ofrece mínima resistencia al
paso del agente esterilizante.
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de forma que
los bioindicadores puedan ser transportados y
almacenados en condiciones adecuadas. En el
rótulo de los indicadores biológicos deberá figurar
el nombre del organismo de ensayo empleado como
microorganismo de referencia, el nombre o
abreviatura de la colección de cultivo y el número
de referencia de la especie, el número de lote, la
indicación del método de esterilización para el cual
el indicador biológico puede ser utilizado, el
número de esporas viables por transportador, datos
de la resistencia del microorganismo de ensayo y la
fecha de vencimiento.
El fabricante del bioindicador debe además
suministrar con el producto instrucciones de uso,
incluyendo las condiciones para la recuperación de
los organismos en ensayo después del proceso de
esterilización y las instrucciones para su disposición
final.
Una tercera forma de bioindicadores la
constituyen suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del producto
a esterilizar, o en su defecto a productos simulados.
A estos bioindicadores se los llama productos
inoculados, preparados a partir de suspensiones de
esporas de población y resistencia conocida.
La elección del organismo indicador para el
método de esterilización se realiza de acuerdo a los
siguientes requisitos:
- Resistencia elevada de la cepa de ensayo al
método de esterilización previsto, en comparación a
la resistencia de todos los microorganismos
patógenos y de los que pueden producir
contaminación en el producto.
- La cepa de ensayo no debe ser patógena.
- La cepa de ensayo debe poder cultivarse con
facilidad.
Se recomienda que se coloquen los indicadores
biológicos en los lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas condiciones de
empaque que el material a procesar.
Después de la incubación, la existencia de
crecimiento de los microorganismos de referencia
que han sido sometidos al proceso de esterilización
demuestra que dicho procedimiento ha sido
ineficiente.
- Para esterilización por vapor se recomienda el
uso de las esporas de Geobacillus
stearothermophilus, ATCC 7953. El número de
esporas viables por soporte debe ser no menor de 1
x 10 5 y el valor de D a 121 ºC superior a
1,5 minutos. Se debe verificar que luego de la
exposición de los indicadores al calor húmedo a
121 ±1 ºC durante 6 minutos queden esporas
capaces de germinar y que no haya crecimiento del
microorganismo de referencia después que los
indicadores biológicos hayan sido expuestos al
agente esterilizante durante 15 minutos.
- En el caso de la esterilización por calor seco,
se recomiendan las esporas de Bacillus atrophaeus
ATCC 9372. El número de esporas viables por
soporte debe ser no menor de 1 10 5 y el valor D a
160 ºC debe estar comprendido entre 5 y
10 minutos.