VOLUMEN I

AMOXICILINA
CÁPSULAS
Definición - Las Cápsulas de Amoxicilina deben
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 16 H 19 N 3 O 5 S y deben cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Amoxicilina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración.
El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la Preparación
estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 1: 100 rpm, para cápsulas que contengan
250 mg de amoxicilina.
Aparato 2: 75 rpm, para cápsulas que contengan
500 mg de amoxicilina.
Medio: agua; 900 ml.
Tiempo: 60 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alícuota
de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de
C 16 H 19 N 3 O 5 S disuelta a partir de las absorbancias en
el ultravioleta a la longitud de onda de máxima absorción,
272 nm, comparando con una Solución estándar
de concentración conocida de Amoxicilina SR-FA, en
el mismo medio.
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la cantidad
declarada de C 16 H 19 N 3 O 5 S se debe disolver en
60 minutos.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No debe contener
más de 14,5 %.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Diluyente, Fase móvil,
Preparación estándar y Aptitud del sistema - Proceder
según se indica en Valoración en Amoxicilina.
Preparación muestra - Extraer el contenido de no
menos de veinte Cápsulas de Amoxicilina y mezclar.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a 200 mg
de amoxicilina anhidra, transferir a un matraz aforado
de 200 ml, completar a volumen con Diluyente y
mezclar. Sonicar, si fuera necesario, para asegurar
una disolución completa. [NOTA: emplear esta solución
dentro de las 6 horas de su preparación].
Procedimiento - Proceder según se indica en Procedimiento
en Valoración en Amoxicilina. Calcular la
cantidad de C 16 H 19 N 3 O 5 S en las Cápsulas de Amoxicilina,
de acuerdo a la cantidad declarada.