VOLUMEN I

NEOSTIGMINA,
METILSULFATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de
Metilsulfato de Neostigmina es una solución estéril
de Metilsulfato de Neostigmina en Agua para
Inyectables. Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C 13 H 22 N 2 O 6 S y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Metilsulfato de
Neostigmina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o multidosis,
de vidrio Tipo I
ENSAYOS
Identificación
A - Proceder según se indica en valoración. El
espectro de absorción ultravioleta obtenido a partir
de la Preparación muestra se debe corresponder
con el de la Preparación estándar.
B - Transferir un volumen de Solución
Inyectable de Sulfato de Neostigmina, equivalente a
1 mg de metilsulfato de neostigmina, a una cápsula
de porcelana pequeña. Evaporar hasta 2 ml, si fuera
necesario, agregar 0,5 ml de solución de hidróxido
de sodio (2 en 5) y proceder según se indica en el
ensayo de Identificación B en Metilsulfato de
Neostigmina, comenzando donde dice: "evaporar
en un baño de vapor...".
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
Entre 5,0 y 6,5.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Preparación estándar - Pesar exactamente una
cantidad apropiada de Metilsulfato de
Neostigmina SR-FA, disolver en agua, diluir
cuantitativamente y en etapas con el mismo
solvente hasta obtener una solución de
aproximadamente 40 µg por ml.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Metilsulfato de Neostigmina, equivalente a 25 mg
de metilsulfato de neostigmina, a un matraz aforado
de 50 ml, completar a volumen con agua y mezclar.
Preparación estándar - Pesar exactamente
alrededor de 25 mg de Metilsulfato de
Neostigmina SR-FA, transferir a un matraz aforado
de 50 ml, completar a volumen con agua y mezclar.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Preparación muestra y la Preparación estándar,
en celdas de 1 cm, a 260 nm, con un
espectrofotómetro apropiado (ver 470.
Espectrofotometría ultravioleta y visible). Calcular
la cantidad de C 13 H 22 N 2 O 6 S la Solución Inyectable
de Metilsulfato de Neostigmina, de acuerdo a la
cantidad declarada.