VOLUMEN I

TETRACICLINA,
CLORHIDRATO DE
CÁPSULAS
Definición - Las Cápsulas de Clorhidrato de
Tetraciclina deben contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 125,0 por ciento de la cantidad
declarada de C 22 H 24 N 2 O 8 . HCl y deben cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia - Clorhidrato de
Tetraciclina SR-FA. Clorhidrato de
4-Epianhidrotetraciclina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 75 rpm. Mantener una distancia de
45 ± 5 mm entre la paleta y el interior del fondo del
vaso.
Medio: agua; 900 ml.
Tiempo: 60 minutos; 90 minutos para Cápsulas
de Clorhidrato de Tetraciclina de 500 mg.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 22 H 24 N 2 O 8 . HCl disuelta a partir de las
absorbancias en el ultravioleta a la longitud de onda
de máxima absorción, 276 nm, comparando con una
Solución estándar de concentración conocida de
Clorhidrato de Tetraciclina SR-FA en el mismo
medio.
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la
cantidad declarada de C 22 H 24 N 2 O 8 . HCl se debe
disolver en 60 minutos; 90 minutos para Cápsulas
de Clorhidrato de Tetraciclina de 500 mg.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Pérdida por secado
Pesar exactamente alrededor de 100 mg a partir
del contenido de las Cápsulas de Clorhidrato de
Tetraciclina obtenido en Preparación muestra en
Valoración. Secar al vacío a una presión que no
exceda los 5 mm de Hg, a 60 °C durante 3 horas: no
debe perder más de 4,0 % de su peso.
Límite de 4-epianhidrotetraciclina
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Diluyente
y Aptitud del sistema - Proceder según se indica en
Valoración.
Solución estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Clorhidrato de
4-Epianhidrotetraciclina SR-FA en Diluyente para
obtener una solución de aproximadamente 10 µg
por ml.
Solución muestra - Emplear la Preparación
muestra preparada en Valoración.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Valoración. Calcular el porcentaje de clorhidrato
de 4-epianhidrotetraciclina en las Cápsulas de
Clorhidrato de Tetraciclina, relacionando las
respuestas del pico de 4-epianhidrotetraciclina
obtenidas a partir de la Solución muestra y la
Solución estándar. No debe contener más de 3,0 %.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Diluyente,
Preparación estándar, Solución de resolución y
Aptitud del sistema - Proceder según se indica en
Valoración en Clorhidrato de Tetraciclina.
Preparación muestra - Transferir el contenido
de no menos de veinte Cápsulas de Clorhidrato de
Tetraciclina a un mortero y mezclar. Pesar
exactamente una cantidad equivalente a 50 mg de
clorhidrato de tetraciclina, transferir a un matraz
aforado de 100 ml, agregar aproximadamente 50 ml
de Diluyente, mezclar y sonicar durante 5 minutos.
Dejar enfriar, completar a volumen con Diluyente,
mezclar y filtrar.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Procedimiento en Valoración en Clorhidrato de
Tetraciclina. Calcular la cantidad de
C 22 H 24 N 2 O 8 . HCl en las Cápsulas de Clorhidrato de
Tetraciclina, de acuerdo a la cantidad declarada.