VOLUMEN I

agregar 1,0 ml de Solución del estándar interno y
diluir a 10 ml con el mismo solvente.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
1 l) de la Solución estándar y la Solución muestra,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas
de todos los picos. Calcular el porcentaje de cloruro
de metileno considerando que su densidad a
20 °C es 1,325 g por ml. El límite es 0,2 % p/p.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Cuando en el rótulo se indique que Ampicilina
Sódica es estéril, no debe contener más de
0,15 Unidades de Endotoxinas por mg de Ampicilina.
Ensayos de esterilidad
Cuando en el rótulo se indique que Ampicilina
Sódica es estéril, debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Diluyente,
Solución estándar, Solución de resolución y Aptitud
del sistema - Proceder según se indica en Valoración
en Ampicilina.
Preparación muestra - [NOTA: la Ampicilina
Sódica es higroscópica. Reducir al mínimo su exposición
a la atmósfera y pesar rápidamente].
Transferir una cantidad exactamente pesada de
Ampicilina Sódica, equivalente a 100 mg de ampicilina
anhidra, a un matraz aforado de 100 ml, disolver
en Diluyente, completar a volumen con Diluyente
y mezclar. Emplear esta solución inmediatamente
después de preparada.
Procedimiento - Proceder según se indica en Procedimiento
para Valoración de Ampicilina. Calcular
la cantidad de ampicilina (C 16 H 19 N 3 O 4 S) en la
porción de Ampicilina Sódica en ensayo.
ROTULADO
Cuando la Ampicilina Sódica esté destinada para
la preparación de formas farmacéuticas inyectables,
indicar en el rótulo que es estéril.