VOLUMEN I

FLUOROURACILO
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de
Fluorouracilo es una solución estéril de
Fluorouracilo en Agua para Inyectables, preparada
con Hidróxido de Sodio. Debe contener no menos
de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de
C 4 H 3 FN 2 O 2 y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia -
Fluorouracilo SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de vidrio Tipo I. Evitar
la congelación y la exposición a la luz.
ENSAYOS
Identificación
A - Acidificar cuidadosamente una porción de
la Solución Inyectable de Fluorouracilo, equivalente
a 100 mg de fluorouracilo, con ácido acético
glacial. Agitar y enfriar apenas la solución para
precipitar el fluorouracilo. Recolectar el
precipitado, lavar con 1 ml de agua y secar al vacío
sobre pentóxido de fósforo a 80 °C durante 4 horas:
el residuo obtenido debe responder al ensayo de
Identificación A en Fluorouracilo.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
C - Debe responder al ensayo de Identificación
C en Fluorouracilo.
Determinación del pH
Entre 8,6 y 9,4.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 0,33 Unidades de
Endotoxina por mg de fluorouracilo.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil,
Preparación estándar y Aptitud del sistema -
Proceder según se indica en Valoración en
Fluorouracilo.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Fluorouracilo, equivalente a 50 mg de fluorouracilo,
a un matraz aforado de 100 ml, completar a
volumen con agua y mezclar. Diluir
cuantitativamente con agua un volumen conocido
de esta solución hasta obtener una solución de
aproximadamente 10 µg por ml.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 4 H 3 FN 2 O 2 de la Solución Inyectable
de Fluorouracilo, de acuerdo a la cantidad
declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo que la Solución Inyectable
de Fluorouracilo no debe emplearse si se ha
formado un precipitado como resultado de la
exposición a temperaturas bajas. Disolver
calentando a 60 °C, agitar y dejar enfriar a
alrededor de 37 ºC antes de usar.