VOLUMEN I

No debe contener menos de 37,0 ni mas de 43,0 %
de propilenglicol.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 0,3 Unidades de
Endotoxina por mg de Fenitoína Sódica.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Emplear un
cromatógrafo de líquidos equipado con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
250 mm × 4 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
de sílice porosas de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por
minuto.
Fase móvil - Metanol y agua (55:45). Filtrar y
desgasificar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver
Aptitud del sistema en 100. Cromatografía).
Preparación estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Fenitoína SR-FA en Fase
móvil para obtener una solución de
aproximadamente 230 µg por ml.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Fenitoína Sódica, equivalente a 250 mg de fenitoína
sódica, a un matraz aforado de capacidad apropiada
y diluir cuantitativamente y en etapas, con Fase
móvil hasta obtener una solución de
aproximadamente 250 µg de fenitoína sódica por
ml.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Preparación estándar, y registrar
las respuestas de los picos según se indica en el
Procedimiento: el factor de asimetría no debe ser
mayor de 2,0; la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir la
respuesta de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 15 H 11 N 2 NaO 2 en la Solución
Inyectable de Fenitoína Sódica, de acuerdo a la
cantidad declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo que la Solución Inyectable
de Fenitoína Sódica no se debe emplear si presenta
turbidez o contiene un precipitado.