VOLUMEN I

GENTAMICINA,
SULFATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de Sulfato
de Gentamicina es una solución estéril de Sulfato de
Gentamicina en Agua para Inyectables. Debe
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
125,0 por ciento de la cantidad declarada de
gentamicina y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Sulfato de
Gentamicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100.
Cromatografía) recubierta con gel de sílice para
cromatografía de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Cloroformo, metanol e hidróxido
de amonio (20:13:10).
Solución muestra - Diluir la Solución
Inyectable de Sulfato de Gentamicina en agua, si
fuera necesario, para obtener una solución de
aproximadamente 1,0 mg de gentamicina por ml.
Si la Solución Inyectable de Sulfato de Gentamicina
contiene menos de 1,0 mg por ml, aplicar sobre la
placa cromatográfica un volumen equivalente a
20 µg de gentamicina.
Solución estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Sulfato de
Gentamicina SR-FA en agua para obtener una
solución de aproximadamente 1,0 mg por ml.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa una cantidad, equivalente a 20 µg de
gentamicina, de la Solución muestra y la Solución
estándar. Dejar secar las aplicaciones y desarrollar
los cromatogramas hasta que el frente del solvente
haya recorrido aproximadamente tres cuartas partes
de la longitud de la placa. Retirar la placa de la
cámara, marcar el frente del solvente y dejar secar
al aire. Exponer la placa a vapores de iodo en una
cámara de detección que contenga cristales de iodo:
las intensidades y los valores de R f de las tres
manchas principales obtenidas a partir de la
Solución muestra se deben corresponder con los
obtenidos con la Solución estándar.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
Entre 3,0 y 5,5.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 0,71 Unidades de
Endotoxina por mg de gentamicina.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en 770. Valoración
microbiológica de antibióticos, diluir un volumen
exactamente medido de Solución Inyectable de
Sulfato de Gentamicina con Solución reguladora
N° 3 para obtener las soluciones de ensayo.