VOLUMEN I

mínimo cinco cultivos celulares para cada dilución
(factor de dilución de 0,5 log 10 ) o por otro método
de igual precisión. Utilizar una preparación de
referencia de virus adecuada para validar cada
titulación.
La concentración estimada de virus del
sarampión no debe ser menor a la indicada en el
rotulo; la concentración mínima de virus del
sarampión, indicada en este no debe ser menor de
1 × 10 3 CCID 50 por dosis humana. El ensayo sólo
es válido si el intervalo de confianza (P = 0,95) del
logaritmo de la concentración vírica es menor de
± 0,3.
B - Mezclar la vacuna con una cantidad
suficiente de anticuerpos específicos para el virus
del sarampión. Titular para virus infectivo de la
parotiditis, al menos por triplicado, utilizando como
mínimo cinco cultivos celulares para cada dilución
(factor de dilución de 0,5 log 10 ) o por otro método
de igual precisión. Utilizar una preparación de
referencia de virus adecuada para validar cada
titulación.
La concentración estimada de virus de la
parotiditis no debe ser menor a la indicada en el
rotulo, la concentración mínima de virus de la
parotiditis, indicada en este, no debe ser menor de
5 × 10 3 CCID 50 por dosis humana. El ensayo sólo
es válido si el intervalo de confianza (P = 0,95) del
logaritmo de la concentración vírica es menor de
± 0,3.
C - Mezclar la vacuna con una cantidad
suficiente de anticuerpos específicos para el virus
de la parotiditis. Titular para el virus infectivo de la
rubéola, al menos por triplicado, utilizando como
mínimo cinco cultivos celulares para cada dilución
(factor de dilución 0,5 log 10 ) o por otro método de
igual precisión. Utilizar una preparación de
referencia de virus adecuada para validar cada
valoración.
La concentración estimada de virus de la
rubéola no debe ser menor a la indicada en el
rótulo; la concentración mínima de virus de la
rubéola, indicada en este, no debe ser menor de
1 × 10 3 CCID 50 por dosis humana. El ensayo sólo
es válido si el intervalo de confianza (P = 0,95) del
logaritmo de la concentración vírica es menor a
± 0,3.
ROTULADO
Indicar en el rótulo la cepa de virus utilizada
para la preparación de la vacuna, el tipo y origen de
las células empleadas en la preparación de la
vacuna. Indicar en el rótulo el título mínimo del
virus expresado en CCID 50 , que se debe evitar el
contacto con desinfectantes y el período de tiempo
en el que la vacuna se puede utilizar una vez
reconstituida.