VOLUMEN I

Fuente de
variación
Grado de
libertad
Tabla 5.2.2.-II Análisis de varianza
Suma de
cuadrados
Cuadrado
medio
Razón F
Probabilidad
Regresión 3 1087,66519 362,55065 339,497525 0,0000
Intersección 2 3,47388889 1,7369444 1,62647939 0,2371
No linealidad 6 5,0655 0,84425 0,79055794 0,5943
Tratamientos 11 1096,20458
Error Residual 12 12,815 1,06791667
Total 23 1109,01958
Una regresión altamente significativa y desviaciones no significativa de linealidad e intersección indica que
puede ser calculada la potencia.
Pendiente del estándar
'
b S
6301,1
6011,0416667
6,35611
180
Pendiente T es
Pendiente de U es
'
b T
'
b U
6
292,1 6011,0416667
6,05611
180
6
234,1 6011,0416667
4,12277
180
Esto proporciona una relación de potencias de 0,95280 para la vacuna T y 0,64863 para la vacuna U.
2
6,35611
C
1,00561
2
2
6,35611 1,06791667
2,179 0,4444
K'
0,00560842
0,625 0,0035
Y los límites de confianza se determinan con la fórmula 3.3.5.1.-4
Para la vacuna T son: 0,95464
0,005611,91292
0,0035
( 1,91279)
0,95464 0, 06343
Para la vacuna U son: 0,64877
0,005611,42308
0,0035
( 1,30104)
0,64877 0, 05856
El contenido HA por dosis se puede determinar multiplicando las razones de potencias y límites de confianza
por la potencia asumida, 15 µg/dosis. Los resultados están dados en la Tabla 5.2.2.-III
Tabla 5.2.2.-III Estimación de potencia HA (µg/dosis)
Límite inferior Potencia estimada Límite superior
Vacuna T 13,4 14,3 15,3
Vacuna U 8,9 9,7 10,6
6.1 Introducción
Con frecuencia es necesario la repetición de ensayos independientes y la combinación de sus resultados para
cumplir los requisitos de este Código. La cuestión que surge es, si es apropiado combinar los resultados de tales
ensayos y si es así, de qué forma debe hacerse.