VOLUMEN I

los productos y los componentes limpios.
Es posible que las recomendaciones
concernientes al suministro de aire y a las
diferencias de presión tengan que ser
modificadas, en caso de que sea necesario
albergar materiales tales como productos
patogénicos, muy tóxico, radioactivos, o
virus o bacterias vivos. Para algunas
operaciones tal vez sea preciso contar con
instalaciones de descontaminación y de
tratamiento del aire que sale de un área
limpia.
17.25 Debe demostrarse que los
patrones de corriente de aire no presenten
riesgo de contaminación; así, por
ejemplo, se debe tener especial cuidado
para asegurar que las corrientes de aire no
distribuyan partículas, provenientes de
personas, máquinas u operaciones, hacia
un área de mayor riesgo para los
productos.
17.26 Debe instalarse un sistema de
advertencia que indique cuando existe
una falla en el suministro de aire. Entre
una y otra área, donde la diferencia de
presión de aire es importante, debe
instalarse un indicador de presión y las
diferencias deben registrarse
regularmente.
17.27 Debe tenerse en cuenta la
posibilidad de restringir el acceso
innecesario a las áreas de llenado, como
por ejemplo las zonas de llenado de grado
A, donde podrían colocarse barreras para
el efecto.
17.28 No debe permitirse que una
cinta transportadora pase a través de una
división colocada entre un área de grado
B y un área de procesado de menor grado
de limpieza de aire, a menos que dicha
cinta se someta a esterilización continua
(en un túnel de esterilización, por
ejemplo).
17.29 De ser posible, para el
procesado de productos estériles deben
escogerse equipos que puedan ser
eficientemente esterilizados por medio de
vapor, calor seco u otros métodos.
17.30 Siempre que sea posible, el
montaje y el mantenimiento de los
equipos debe realizarse de al manera que
las operaciones de puedan llevarse a cabo
fuera del área estéril. Si los equipos
necesitan ser esterilizados esto debe
llevarse a cabo después del armado
completo, si es posible.
17.31 Cuando el mantenimiento de los
equipos se efectúa dentro de un área
estéril, deben emplearse instrumentos y
herramientas estériles y el área debe ser
esterilizada y desinfectada, cuando sea
apropiado, antes de volver a iniciar el
proceso, en caso de que no se hayan
mantenido las condiciones de esterilidad
y/o asepsia durante el trabajo de
mantenimiento.
17.32 Todos los equipos, incluyendo
esterilizadores, sistemas de filtración de
aire y sistema de tratamiento de agua,
incluso destiladores, deben ser sometidos
a un plan de mantenimiento y validación;
debe registrarse la autorización de uso
otorgada después del mantenimiento de
los mismos.
17.33 Las plantas de tratamiento de
agua deben ser diseñadas, construidas y
mantenidas de tal forma que se asegure la
producción confiable de agua de calidad
apropiada. En su funcionamiento dichas
plantas no deben exceder la capacidad
para la cual fueron diseñadas. En la
producción, almacenamiento y
distribución se debe procurar impedir el
crecimiento microbiano, recurriendo a
una circulación constante de 80° o a no
más de 4°, por ejemplo.
SANEAMIENTO
17.34 Es sumamente importante el
saneamiento de las áreas limpias. Deben
limpiarse en forma completa,
frecuentemente, y de conformidad con un
plan escrito aprobado por el departamento
de control de calidad. En caso de que se
empleen desinfectantes, debe usarse más
de un tipo, cambiándolos periódicamente.
Deben efectuarse controles periódicos a
fin de detectar cepas de microorganismos
resistentes. En vista de su limitada
eficacia, la luz ultravioleta no debe usarse
en sustitución de la desinfección química.
17.35 Los desinfectantes y detergentes
deben controlarse para detectar su posible
contaminación microbiana, las diluciones
deben mantenerse en recipientes limpios
y no deben ser guardadas por mucho
tiempo a no ser que hayan sido
esterilizadas. Si un recipiente está
parcialmente vacío no debe rellenarse.-
17.36 La fumigación de las áreas
limpias puede ser útil para reducir la