VOLUMEN I

TROPICAMIDA
SOLUCIÓN OFTÁLMICA
Definición - La Solución Oftálmica de
Tropicamida es una solución acuosa estéril de
Tropicamida, conteniendo un agente
antimicrobiano apropiado. Debe contener no
menos de 95,0 por ciento y no más de 105,0 por
ciento de la cantidad declarada de C 17 H 20 N 2 O 2 y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Tropicamida SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto. Evitar el
congelamiento.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja .En fase sólida.
Extraer 10 ml de la Solución Oftálmica de
Tropicamida con 25 ml de cloroformo, filtrar el
extracto clorofórmico y evaporar hasta sequedad.
B - Absorción ultravioleta
El espectro de absorción ultravioleta de la
Preparación muestra en Valoración debe presentar
máximos y mínimos a las mismas longitudes de
onda que la Preparación estándar.
Determinación del pH
Entre 4,0 y 5,8.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Diluyente - Ácido sulfúrico diluido 1 en 6.
Preparación estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Tropicamida SR-FA en
Diluyente y diluir cuantitativamente y en etapas con
el mismo solvente para obtener una solución de
aproximadamente 30 µg por ml.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Oftálmica de
Tropicamida, equivalente a 30 mg de tropicamida, a
un matraz aforado de 100 ml, completar a volumen
con agua y mezclar. Transferir 10,0 ml de esta
solución a una ampolla de decantación, agregar
2 ml de una solución de carbonato de calcio
1 en 10, extraer con cuatro porciones de 20 ml de
cloroformo y combinar los extractos en una
segunda ampolla de decantación. Lavar los
extractos combinados con una porción de 25 ml de
solución reguladora de fosfato pH 6,5 (ver.
Soluciones reguladoras en Reactivos y Soluciones)
y transferir a otra ampolla de decantación. Lavar la
fase acuosa con 10 ml de cloroformo y agregarlo a
los extractos. Extraer la solución clorofórmica con
cuatro porciones de 20 ml de Diluyente, combinar
los extractos ácidos en un matraz aforado de
100 ml, completar a volumen con el mismo
solvente y mezclar.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Preparación estándar y la Preparación muestra
en celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima
absorbancia, 253 nm, con un espectrofotómetro,
empleando Diluyente como blanco. Calcular la
cantidad de C 17 H 20 N 2 O 2 en la Solución Oftálmica
de Tropicamida, de acuerdo a la cantidad declarada.
ROTULADO
En el rótulo debe figurar la siguiente leyenda:
“Descartar una vez finalizado el tratamiento”.