VOLUMEN I

NISTATINA
1400-61-9
Definición - Nistatina es una sustancia o una
mezcla de dos o más sustancias producidas por el
crecimiento de Streptomyces noursei (Streptomycetaceae).
Debe tener una potencia de no menos de
4.400 Unidades de Nistatina por mg o, cuando es
destinada a la preparación extemporánea de suspensiones
orales, no menos de 5.000 Unidades de Nistatina
por mg y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales - Polvo de color amarillo
a pardusco. Higroscópico. Se altera por exposición
prolongada a la luz, al calor y al aire. Poco soluble
a moderadamente soluble en metanol, alcohol
n-propílico y alcohol n-butílico; prácticamente
insoluble en agua y alcohol; insoluble en cloroformo
y éter.
Sustancia de referencia - Nistatina SR-FA
cada ratón, por vía intraperitoneal, una cantidad de
Nistatina equivalente a no menos de 600 Unidades
de Nistatina, como suspensión en 0,5 ml de una
solución de Goma arábiga al 0,5 %.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en 770.
microbiológica de antibióticos.
Valoración
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto y en un
sitio fresco.
ENSAYOS
Identificación
Absorción ultravioleta . Transferir 50 mg
de Nistatina a un matraz aforado de 100 ml con
tapón de vidrio. Agregar 25 ml de metanol y 5 ml
de ácido acético glacial, completar a volumen con
metanol y mezclar. Transferir 2 ml de esta solución
a un matraz aforado de 100 ml, completar a volumen
con metanol y mezclar para obtener una solución
de aproximadamente 10 µg por ml.
Relación: la relación (A 230 /A 279 ) debe estar comprendida
entre 0,9 y 1,25.
Determinación del pH
Entre 6,0 y 8,0, determinado sobre una suspensión
acuosa al 3 %.
Determinación del residuo de ignición
No más de 3,5 %.
Pérdida por secado
Pesar exactamente alrededor de 100 mg de Nistatina,
secar en un pesafiltro provisto de tapa con
perforación capilar, al vacío a una presión que no
exceda los 5 mm Hg a 60 °C durante 3 horas: no
debe perder más de 5,0 % de su peso.
Ensayo de toxicidad anormal
Cuando la Nistatina esté destinada a la preparación
de formas farmacéuticas de administración por
vía oral debe cumplir con este ensayo. Inyectar a