VOLUMEN I

ATROPINA, SULFATO DE
SOLUCIÓN OFTÁLMICA
Definición - La Solución Oftálmica de
Atropina es una solución acuosa estéril de Sulfato
de Atropina, conteniendo agentes antimicrobianos
apropiados. Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de (C 17 H 23 NO 3 ) 2 .H 2 SO 4 .H 2 O y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Sulfato de
Atropina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
B - Evaporar una porción de la Solución
Oftálmica de Sulfato de Atropina hasta sequedad:
debe responder a los ensayos para Sulfatos .
Determinación del pH
Entre 3,5 y 6,0.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 257 nm y una columna de
10 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 2,0 ml por minuto.
Fase móvil - Preparar una solución de acetato
de sodio 0,01M y docusato de sodio 0,05 M en
metanol al 60 % y ajustar a pH 5,5 con acido
acético glacial. Filtrar y desgasificar. Hacer los
ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema en 100.
Cromatografía).
Preparación estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Sulfato de Atropina SR-FA
en Fase móvil para obtener una solución de
aproximadamente 1 mg por ml.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Oftálmica de
Sulfato de Atropina a un recipiente apropiado y
diluir con agua, si fuera necesario, para obtener una
solución de aproximadamente 1 mg de sulfato de
atropina por ml
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Preparación estándar y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento: la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de (C 17 H 23 NO 3 ) 2 .H 2 SO 4 .H 2 O en la
Solución Oftálmica de Sulfato de Atropina, de
acuerdo a la cantidad declarada.
ROTULADO
En el rótulo debe figurar la siguiente leyenda:
“Descartar una vez finalizado el tratamiento”.