VOLUMEN I

de retención que el pico principal obtenido con la
Solución de etilbenceno y la Solución de diciclohexilo,
y la respuesta del pico de benzaldehído no
debe ser mayor que la diferencia entre la respuesta
del pico de benzaldehído obtenido con la Solución
estándar (0,15 %) y la obtenida con la Solución
muestra; la respuesta del pico correspondiente al
ciclohexilmetanol en el cromotograma obtenido a
partir de la Solución muestra no debe ser mayor que
la diferencia entre la respuesta del pico de ciclohexilmetanol
obtenido con la Solución estándar
(0,10 %) y la respuesta del pico de ciclohexilmetanol
en el cromatograma obtenido con la Solución
muestra; la suma de las respuestas de todos los
picos con un tiempo de retención relativo menor
que el correspondiente al Alcohol Bencílico obtenido
a partir de la Solución muestra no debe ser mayor
a cuatro veces la repuesta del pico correspondiente
al etilbenceno obtenido con la Solución
estándar (0,04 %); la suma de las respuestas de
todos los picos con un tiempo de retención relativo
mayor que el correspondiente al Alcohol Bencílico
obtenido a partir de la Solución muestra no debe ser
mayor que la respuesta del pico correspondiente al
diciclohexilmetanol obtenido con la Solución
estándar (0,3 %). Ignorar cualquier pico con una
respuesta menor a 0,01 veces la respuesta del pico
correspondiente a etilbenceno obtenido a partir de
la Solución estándar.
Alcohol Bencílico destinado a uso parenteral
Solución estándar - Pesar exactamente alrededor
de 250 mg de benzaldehído y 500 mg de ciclohexilmetanol,
transferir a un matraz aforado de
25 ml y completar a volumen con Solución muestra.
Transferir 1,0 ml de esta solución a un matraz aforado
de 20 ml, agregar una mezcla de 2,0 ml de
Solución de etilbenceno y 2,0 ml de Solución de
diciclohexilo y completar a volumen con Solución
muestra.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Proceder según se indica en Aptitud del sistema en
Alcohol Bencílico no destinado a uso parenteral.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
0,1 µl) de Solución de etilbenceno, Solución de
diciclohexilo, Solución estándar y Solución muestra,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas
de los picos principales. En el cromatograma
obtenido a partir de la Solución muestra no
debe encontrarse ningún pico con el mismo tiempo
de retención que el pico principal de la Solución de
etilbenceno y la Solución de diciclohexilo y la respuesta
del pico de benzaldehído no debe ser mayor
que la diferencia entre la respuesta del pico de benzaldehído
obtenido con la Solución estándar
(0,05 %) y la respuesta del pico de benzaldehído
obtenido con la Solución muestra; la respuesta del
pico de ciclohexilmetanol en el cromotograma
obtenido a partir de la Solución muestra no debe ser
mayor que la diferencia entre la respuesta del pico
de ciclohexilmetanol obtenido con la Solución
estándar (0,10 %) y la repuesta del pico de ciclohexilmetanol
en el cromatograma obtenido con la
Solución muestra; la suma de las repuestas de cualquier
pico con un tiempo de retención relativo menor
que el correspondiente al Alcohol Bencílico
obtenido a partir de la Solución muestra no debe ser
mayor a dos veces la repuesta del pico de etilbenceno
obtenido con la Solución estándar (0,02 %); la
suma de las respuestas de todos los picos con un
tiempo de retención relativo mayor que el correspondiente
al Alcohol Bencílico obtenido a partir de
la Solución muestra no debe ser mayor que la respuesta
del pico de diciclohexilmetanol obtenido con
la Solución estándar (0,2 %). Descartar cualquier
pico con una respuesta menor a 0,01 veces la respuesta
del pico correspondiente a etilbenceno obtenido
a partir de la Solución estándar.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 900 mg de Alcohol
Bencílico, transferir a un erlenmeyer y agregar
15,0 ml de una mezcla de piridina y anhídrido
acético (7:1). Calentar a reflujo durante 30 minutos.
Enfriar, agregar 25 ml de agua, 5 gotas de
fenolftaleína (SR1) y titular con hidróxido de sodio
1 N (SV). Realizar una determinación con un
blanco y hacer las correcciones necesarias (ver 780.
Volumetría). Calcular el porcentaje de C 7 H 8 O por
la fórmula siguiente:
10,81V/P
en la cual V es el volumen en ml de hidróxido de
sodio 1 N consumido y P es el peso en g de Alcohol
Bencílico.
ROTULADO
Indicar en el rótulo si Alcohol Bencílico está
destinado para la preparación de formas farmacéuticas
parenterales.