VOLUMEN I

GLUCOSA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Sinonimia - Solución Inyectable de Dextrosa.
Definición - La Solución Inyectable de Glucosa
es una solución estéril de Glucosa en Agua para
Inyectables en envases monodosis no mayores a
1 litro, esterilizada en su envase final. No debe
contener conservantes ni otras sustancias agregadas.
Debe contener no menos de 95,0 por ciento y no
más de 105,0 por ciento de la cantidad declarada de
glucosa anhidra o glucosa monohidrato según corresponda
y debe cumplir con las siguientes especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases de plástico o de vidrio tipo I o II.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder a los Ensayos de Identificación
en Glucosa.
Determinación del pH
Entre 3,2 y 6,5; determinado sobre una alícuota
a la cual se han agregado 0,30 ml de solución saturada
de cloruro de potasio cada 100 ml y que previamente
se ha diluido con agua, si fuera necesario,
a una concentración de no más de 5 % de glucosa.
Límite de metales pesados
Método I. Transferir un volumen de Solución
Inyectable de Glucosa, equivalente a 4,0 g de glucosa
a un recipiente apropiado, y ajustar el volumen
a 25 ml por evaporación o agregado de agua, según
sea necesario. No debe contener más de
0,0005C %, donde C es la cantidad declarada en g
de glucosa por ml de solución.
5-Hidroximetilfurfural y sustancias relacionadas
Transferir un volumen exactamente medido de
Solución Inyectable de Glucosa, equivalente a 1,0 g
de glucosa, a un matraz aforado de 250,0 ml y completar
a volumen con agua. Determinar la absorbancia
de esta solución (ver 470. Espectrofotometría
ultravioleta y visible) en una celda de 1 cm, a
284 nm, empleando agua como blanco. La absorbancia
de esta solución no debe ser mayor de 0,25.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Cuando la concentración de glucosa es menor de
5 % no debe contener más de 0,5 Unidades de Endotoxina
por ml. Para soluciones comprendidas
entre el 5 y el 70 % de glucosa, no debe contener
más de 10,0 Unidades de Endotoxina por g de glucosa.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
PARA GLUCOSA ANHIDRA
Transferir un volumen exactamente medido de
Solución Inyectable de Glucosa, que contenga entre
2 y 5 g de glucosa anhidra, a un matraz aforado de
100 ml. Agregar 0,2 ml de hidróxido de amonio
6 N, completar a volumen con agua y mezclar.
Determinar la rotación angular (ver 170. Determinación
de la rotación óptica), a 25 °C. Calcular el
peso en g de glucosa anhidra en la porción de Solución
Inyectable de Glucosa en ensayo, por la fórmula
siguiente:
0,9477Aa
en la cual A es el cociente entre 200 y la longitud en
mm del tubo polarimétrico empleado y a es la rotación
observada en grados.
PARA GLUCOSA MONOHIDRATO
Proceder del mismo modo transfiriendo un volumen
exactamente medido de Solución Inyectable
de Glucosa, que contenga entre 2 y 5 g de glucosa
monohidrato. Calcular el peso en g de glucosa
monohidrato en la porción de Solución Inyectable
de Glucosa en ensayo, por la fórmula siguiente:
1,0425Aa
en la cual los términos son los definidos anteriormente.
ROTULADO
Indicar en el rótulo si la Solución Inyectable de
Glucosa contiene glucosa anhidra o monohidrato.
Indicar en el rótulo la concentración osmolar ideal
expresada en miliosmoles por litro (mosm/l).
Cuando el volumen es menor a 100 ml o cuando en
el rótulo se indique que la solución no se debe administrar
sin diluir, la concentración osmolar ideal
puede expresarse en miliosmoles por ml
(mosm/ml).