VOLUMEN I

DIATRIZOATO DE
MEGLUMINA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de
Diatrizoato de Meglumina es una solución estéril de
Diatrizoato de Meglumina en Agua para
Inyectables, o una solución estéril de Ácido
Diatrizoico en Agua para Inyectables preparada con
Meglumina. Puede contener cantidades pequeñas
de reguladores de pH y de Edetato de Calcio
Disódico o Edetato Disódico como estabilizadores.
La Solución Inyectable de Diatrizoato de
Meglumina para uso intravascular no contiene
agentes antimicrobianos. Debe contener no menos
de 95,0 por ciento y no más de 105,0 por ciento de
la cantidad declarada de C 11 H 9 I 3 N 2 O 4 . C 7 H 17 NO 5 y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia - Ácido Diatrizoico
SR-FA. Impureza A de Ácido Diatrizoico SR-FA:
Ácido
5-acetamido-
3-amino-2, 4, 6-triiodobenzoico.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis de vidrio
Tipo I o Tipo III cuando esté destinada para
inyección intravascular. En botellas inactínicas de
vidrio Tipo I o Tipo III de 500 ml o 1 litro cuando
esté destinada para administración con un inyector a
presión mediante una conexión de transferencia
apropiada. [NOTA: cuando esté para uso no
intravascular se pueden envasar en envases
inactínicos multidosis de 100 ml de vidrio Tipo I o
Tipo III.]
ENSAYOS
Identificación
A - Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100.
Cromatografía) recubierta con gel de sílice para
cromatografía con indicador de fluorescencia, de
0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Cloroformo, metanol e hidróxido
de amonio (20:10:2).
Diluyente - Solución de hidróxido de sodio en
metanol (0,8 en 1.000).
Solución estándar - Preparar una solución de
aproximadamente 1 mg de Ácido
Diatrizoico SR-FA por ml de Diluyente.
Solución muestra - Diluir un volumen de
Solución Inyectable de Diatrizoato de Meglumina,
si fuera necesario, con Diluyente para obtener una
solución de aproximadamente 1 mg por ml.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la Solución muestra y 10 µl de la
Solución estándar. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente del solvente y
dejar secar al aire. Examinar la placa bajo luz
ultravioleta a 254 nm: el valor de R f de la mancha
principal obtenida a partir de la Solución muestra se
debe corresponder con el obtenido con la Solución
estándar.
B - Evaporar hasta sequedad un volumen de
Solución Inyectable de Diatrizoato de Meglumina,
equivalente a 500 mg de diatrizoato de meglumina,
calentar el residuo obtenido en un crisol: se deben
producir vapores de color violeta.
Determinación del pH
Entre 6,0 y 7,7.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Las soluciones inyectables con menos de 50 %
de diatrizoato de meglumina deben contener menos
de 1,1 Unidades de Endotoxina por ml y las
soluciones inyectables con 50 % o más de
diatrizoato de meglumina deben contener menos de
5,0 Unidades de Endotoxina por ml.
Iodo y ioduro
Solución muestra - Transferir un volumen de
Solución Inyectable de Diatrizoato de Meglumina,
equivalente a 2,0 g de diatrizoato de meglumina, a
un tubo de centrífuga de 50 ml con tapa y diluir con
24 ml de agua.
Procedimiento - Agregar a la Solución muestra
5 ml de tolueno y 5 ml de ácido sulfúrico 2 N,
agitar y centrifugar: la fase orgánica no debe
adquirir color rojo. Agregar 1 ml de solución de
nitrito de sodio 1 en 50, agitar y centrifugar: el
color rojo producido en la fase orgánica no debe ser
más intenso que el obtenido cuando se sustituye la
Solución muestra por un volumen de solución de
ioduro de potasio 1 en 4.000 con una cantidad de
ioduro equivalente al 0,02 % del peso de diatrizoato
de meglumina en el volumen de Solución
Inyectable de Diatrizoato de Meglumina en ensayo
y se diluye a 24 ml con agua (0,02 % de ioduro).
Límite de metales pesados
Solución estándar - Transferir 2,0 ml de
Solución estándar de plomo (10 ppm) a un tubo de
Nessler de 50 ml, agregar 5 ml de hidróxido de
sodio 1 N, diluir con agua a 40 ml y mezclar.
Solución muestra - En un tubo de Nessler de
50 ml, mezclar un volumen de Solución Inyectable
de Diatrizoato de Meglumina, equivalente a 1,0 g