VOLUMEN I

RINGER LACTATO
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición – La Solución Inyectable Ringer
Lactato es una solución estéril de Cloruro de
Sodio, Cloruro de Potasio, Cloruro de Calcio
Dihidrato y Lactato de Sodio en Agua para
Inyectables, en envases monodosis no mayores a
1 litro, esterilizada en su envase final. Debe
contener 0,6 % de Cloruro de sodio, 0,03 % de
Cloruro de Potasio, 0,02 % de Cloruro de Calcio
Dihidrato y 0,31 % de Lactato de sodio. No
debe contener conservantes ni otras sustancias
agregadas.
Debe contener cada 100 ml no menos de
285,0 mg y no más de 315,0 mg de sodio (Na +
como NaCl y C 3 H 5 O 3 Na), no menos de 14,2 mg
y no más de 17,3 mg de potasio (K + equivalentes
a no menos de 27,0 mg y no más de 33,0 mg de
KCl), no menos de 4,90 mg y no más de 6,00 mg
de calcio (Ca +2 equivalentes a no menos de 18,0
mg y no más de 22,0 mg de CaCl 2. .2H 2 O), no
menos de 368,0 mg y no más de 408,0 mg de
cloruro (como NaCl, KCl, y CaCl 2 .2H 2 O) y no
menos de 231,0 mg y no más de 261,0 mg de
-
lactato (C 3 H 5 O 3 equivalentes a no menos de
290,0 mg y no más de 330,0 mg de C 3 H 5 O 3 Na).
Debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
[NOTA: Los contenidos de iones calcio,
potasio, sodio, cloruro y lactato de la Solución
Inyectable de Ringer Lactato son
aproximadamente 2,7; 4; 130; 109,3 y
27,4 miliequivalentes por litro,
respectivamente.]
Sustancia de Referencia - Lactato de
Sodio SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de vidrio Tipo I o
Tipo II o de plástico.
ENSAYOS
Identificación
Responde a los ensayos para Sodio, Potasio,
Calcio, Cloruro y Lactato .
Determinación del pH
Entre 6,0 y 7,5.
Límite de metales pesados
Método I. Evaporar 67 ml de Solución
Inyectable Ringer Lactato a un volumen de
aproximadamente 20 ml, agregar 2 ml de ácido
acético 1 N y diluir a 25 ml con agua. El límite
es 0,3 ppm.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 0,5 Unidades de
Endotoxina por ml.
Ensayo de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Para calcio
Transferir 50,0 ml exactamente medidos de
Solución Inyectable Ringer Lactato a un
erlenmeyer, agregar 5 ml de hidróxido de
sodio (SR), 0,05 g de azul de hidroxinaftol y titular
con edetato disódico 0,01 M (SV). Cada ml de
edetato disódico 0,01 M equivale a 1,4701 mg de
Cloruro de Calcio Dihidrato.
Para potasio
Preparación madre del estándar - Pesar
exactamente alrededor de 191 mg de cloruro de
potasio, previamente secado a 105 °C durante
2 horas. Transferir a un matraz aforado de 1 litro,
disolver con 50 ml de agua, completar a volumen
con el mismo solvente y mezclar. Cada ml de esta
solución contiene 100 µg de potasio.
Preparaciones estándar - Pesar exactamente
alrededor de 1,093 g de cloruro de sodio, transferir
a un matraz aforado de 100 ml, disolver y completar
a volumen con agua. Transferir 5 porciones de
10,0 ml de esta solución a sendos matraces aforados
de 100 ml conteniendo 10 ml de un agente
humectante no iónico (1:500). Completar a
volumen con agua uno de los matraces para obtener
un blanco. A los matraces restantes, agregar 5,0;
10,0; 15,0 y 20,0 ml, de Preparación madre del
estándar, respectivamente, completar a volumen
con agua y mezclar.
Preparación muestra - Transferir 10,0 ml de
Solución Inyectable Ringer Lactato a un matraz
aforado de 100 ml, agregar 10,0 ml de un agente
humectante no iónico (1:500), completar a volumen
con agua y mezclar.
Procedimiento – Emplear un fotómetro de
llama a la longitud de onda de máxima
transmitancia, 766 nm. Ajustar el equipo a
transmitancia cero con el blanco y a transmitancia
100% con la Preparación estándar más
concentrada. Determinar las transmitancias del
resto de las Preparaciones estándar, realizar un
gráfico de transmitancia en función de la
concentración de potasio y calcular la recta que
mejor se ajuste. Determinar el porcentaje de
transmitancia de la Preparación muestra y calcular
el contenido de potasio en mg por 100 ml en la
Solución Inyectable Ringer Lactato.