VOLUMEN I

PIRIMETAMINA
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Pirimetamina
deben contener no menos de 93,0 por ciento y no
más de 107,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 12 H 13 ClN 4 y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Pirimetami-
Sustancia de referencia -
na SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción ultravioleta . El espectro
de absorción ultravioleta de la Preparación muestra
obtenida según se indica en Valoración, debe presentar
máximos a las mismas longitudes de onda
que el de una solución similar preparada con Pirimetamina
SR-FA.
B - Pesar una cantidad equivalente a 250 mg de
pirimetamina a partir del polvo fino obtenido en
Preparación muestra en Valoración. Agregar
25 ml de acetona, calentar a ebullición durante
2 minutos y filtrar a través de un crisol de vidrio
sinterizado. Repetir este procedimiento tres veces
con porciones de 25 ml de acetona. Evaporar los
filtrados combinados cuidadosamente en un baño de
vapor con la ayuda de una corriente de aire hasta
sequedad: el residuo debe responder al ensayo de
Identificación A en Pirimetamina y debe fundir
entre 237 y 242 °C (ver 260. Determinación del
punto de fusión).
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 12 H 13 ClN 4 disuelta a partir de las absorbancias
medidas en el ultravioleta, a la longitud de onda de
máxima absorción, 273 nm, comparando con una
Solución estándar de concentración conocida de
Pirimetamina SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la cantidad
declarada de C 12 H 13 ClN 4 se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Solución muestra - Transferir un Comprimido
de Pirimetamina a un matraz aforado de 100 ml,
agregar 25 ml de ácido clorhídrico 0,1 N, completar
a volumen con ácido clorhídrico 0,1 N, mezclar y
filtrar, descartando los primeros mililitros del filtrado.
Transferir una porción del filtrado transparente,
equivalente a 2,5 mg de pirimetamina, a un matraz
aforado de 250 ml, completar a volumen con ácido
clorhídrico 0,1 N y mezclar.
Solución estándar - Disolver una cantidad exactamente
pesada de Pirimetamina SR-FA en ácido
clorhídrico 0,1 N, diluir con el mismo solvente para
obtener una solución de aproximadamente 10 µg
por ml.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Solución estándar y la Solución muestra en celdas
de 1 cm a la longitud de onda de máxima absorción,
273 nm, con un espectrofotómetro, empleando
ácido clorhídrico 0,1 N como blanco. Calcular la
cantidad de C 12 H 13 ClN 4 en cada Comprimido de
Pirimetamina, en base a la cantidad declarada.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Proceder con los Comprimidos de Pirimetamina
y la Sustancia de referencia según se indica en
710. Sales de bases orgánicas nitrogenadas, para
Solución muestra y Solución estándar, respectivamente.
Diluir 5,0 ml de la Solución estándar y
5,0 ml de la Solución muestra a 200,0 ml con ácido
sulfúrico 0,5 N y determinar las absorbancias de
ambas soluciones en celdas de 1 cm a la longitud de
onda de máxima absorción, 273 nm. Calcular la
cantidad de C 12 H 13 ClN 4 en los Comprimidos de
Pirimetamina, de acuerdo a la cantidad declarada.