VOLUMEN I

ERITROMICINA,
ESTOLATO DE
SUSPENSIÓN ORAL
Definición - La Suspensión Oral de Estolato de
Eritromicina debe contener el equivalente a no
menos de 90,0 por ciento y no más de 115,0 por
ciento de la cantidad declarada de eritromicina
(C 37 H 67 NO 13 ) y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancias de referencia -
Eritromicina SR-FA. Estolato de
Eritromicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto. Conservar y
almacenar en un sitio frío.
ENSAYOS
Identificación
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100.
Cromatografía) recubierta con gel de sílice, de
0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Metanol y cloroformo (85:15).
Solución estándar - Pesar exactamente una
cantidad de Estolato de Eritromicina SR-FA,
equivalente a 20 mg de eritromicina. Transferir a
una ampolla de decantación y realizar la extracción
según se indica en Solución muestra.
Solución muestra - Transferir una cantidad de
la Suspensión Oral de Estolato de Eritromicina,
equivalente a 20 mg de eritromicina, a una ampolla
de decantación. Agregar 15 ml de hidróxido de
sodio 0,02 N y mezclar por rotación. Agregar 2 g
de cloruro de sodio, 25 ml de cloroformo y agitar
durante 3 minutos. Transferir la fase clorofórmica a
través de una pequeña cantidad de sulfato de sodio
anhidro, previamente lavado con cloroformo, y
recoger el extracto clorofórmico en un vaso de
precipitados, lavando el sulfato de sodio anhidro
con 10 ml adicionales del mismo solvente.
Evaporar el cloroformo hasta sequedad y disolver el
residuo en 1 ml de metanol.
Revelador - Alcohol absoluto,
p-metoxibenzaldheido y ácido sulfúrico (90:5:5).
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 3 µl de la Solución estándar y 3 µl de la
Solución muestra. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente la
mitad de la longitud de la placa. Retirar la placa de
la cámara, marcar el frente del solvente y dejar
secar al aire. Pulverizar sobre la placa con
Revelador, calentar a 100°C durante 10 minutos y
examinar los cromatogramas, donde las manchas de
eritromicina aparecen de color negro-púrpura: el
valor de R f de las mancha principal obtenido a partir
de la Solución muestra se debe corresponder con el
de la Solución estándar.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
Entre 3,5 y 6,5.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Proceder según se indica para Eritromicina en
770. Valoración microbiológica de antibióticos.
Diluir un volumen exactamente medido de la
Suspensión Oral de Estolato de Eritromicina,
recientemente mezclado y libre de burbujas, con
metanol para obtener una solución de
aproximadamente 2,5 mg de eritromicina por ml.
Diluir cuantitativamente y en etapas con Solución
reguladora N° 3 y dejar reposar durante 18 horas a
temperatura ambiente para obtener las soluciones de
ensayo.