VOLUMEN I

efectiva (ED50), pero ya que no es necesario expresar esta dosis relativa a un estándar, las fórmulas son ligeramente
diferentes.
[NOTA: se puede incluir opcionalmente un estándar con objeto de validar el ensayo. Normalmente el ensayo
se considera válido si el valor calculado ED50 del estándar está suficientemente cercano al valor asignado ED50.
El significado de "suficientemente cercano", en este contexto, depende de los requerimientos especificados en la
monografía.]
La tabulación de las respuestas para las preparaciones desconocidas y opcionalmente para el estándar, se hace
como se describe en la Sección 4.2.1. La prueba de linealidad es como se describe en la Sección 4.2.2. Para este
tipo de ensayo no es necesario una prueba de paralelismo. La ED50 de la preparación desconocida T y análogamente
de las otras muestras se obtiene, como se describe en la Sección 4.2.3, con las siguientes modificaciones
en las fórmulas 4.2.3.-1 y 4.2.3.-2.
' aT
MT
b
(4.5.-1)
CM
'
T
' 2
( C 1)
x T ( C 1)(
V S C(
M x T ) ) (4.5.-2)
xx
T
donde
V
1
w
T
y C se deja sin modificar
5.1 Modelo de líneas paralelas
5.1.1 Ensayo múltiple de tres dosis con diseño completamente aleatorizado.
Ensayo de eritropoyetina mediante inyección subcutánea en ratones normocitémicos con recuento visual de
la respuesta (número de reticulocitos) en cámara de Neubauer.
La potencia asumida de las preparaciones T y U es de 2000 UI/ml. Las dosis del estándar y preparaciones son
10, 30 y 90 UI/0,5ml/ratón. Las respuestas individuales y medias están dadas, para cada preparación en la Tabla
5.1.1.-I y representadas en la Figura 5.1.1.-I.
Tabla 5.1.1.-I Respuesta( y) número de reticulocitos
Estándar S Preparación T Preparación U
S S S T T T U U U
13
14
18
14
14
16
13
16
14
18
25
19
21
20
24
24
23
25
25
24
34
32
33
29
28
32
33
28
33
35
14
12
15
12
14
14
17
13
16
13
20
18
23
24
19
23
22
24
22
25
27
26
29
32
30
32
29
31
32
31
17
15
16
20
18
17
17
15
19
17
25
28
27
25
29
26
27
24
25
26
34
37
35
36
35
40
39
37
39
39
Media
45
45
45
40
40
40
35
35
35
30
30
30
25
20
15
25
20
15
25
20
15
N° de reticulocitos
10
10
10
5
5
5
0
0
0