VOLUMEN I

ASCÓRBICO, ÁCIDO
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Ácido Ascórbico
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 6 H 8 O 6 y deben cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Ácido Ascórbico
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Reducir a polvo fino los Comprimidos de
Ácido Ascórbico, triturarlos con suficiente alcohol
diluido para obtener una solución de ácido ascórbico
de aproximadamente 1 en 50, filtrar y proceder según
los ensayos siguientes. Una porción del filtrado debe
responder al ensayo de Identificación B en Ácido
Ascórbico. [NOTA: retener el resto del filtrado obtenido
para los ensayo de Identificación B y C.]
B - A 2 ml del filtrado obtenido en Identificación
A, agregar 4 gotas de azul de metileno (SR) y calentar
a 40 °C: el color azul profundo se debe aclarar notoriamente
o desaparecer completamente dentro de los
3 minutos.
C - A 1 ml del filtrado obtenido en Identificación
A, agregar 15 ml de una solución de ácido tricloroacético
al 5 %, agregar alrededor de 200 mg de carbón
activado, agitar vigorosamente durante 1 minuto y
filtrar para clarificar. A 5 ml del filtrado, agregar
1 gota de pirrol y agitar suavemente hasta disolver,
luego calentar en un baño de agua a 50 °C: se debe
desarrollar color azul.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: agua; 900 ml.
Tiempo: 45 minutos.
Procedimiento - Cumplido el tiempo especificado,
extraer una alícuota de cada vaso, filtrar y diluir
las mismas con Medio, si fuera necesario y determinar
la cantidad disuelta de C 6 H 8 O 6 procediendo según se
indica en Valoración, comenzando donde dice
“...Transferir una alícuota de esta solución a un tubo
de centrífuga...”.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la cantidad
declarada de C 6 H 8 O 6 se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Ácido metafosfórico-acético - Disolver 15 g de
ácido metafosfórico en 40 ml de ácido acético glacial.
Diluir a 500 ml con agua. [NOTA: mantener esta
solución en un sitio frío y emplear dentro de los dos
días de preparada.]
Solución de 2,6-diclorofenol-indofenol - A 50 mg
de 2,6-diclorofenol-indofenol sódico, conservado en
un desecador sobre cal sodada, agregar 50 ml de agua
a la que se ha agregado 42 mg de bicarbonato de
sodio. Agitar vigorosamente y una vez que el colorante
se disolvió por completo, diluir a 200 ml con
agua. Filtrar y transferir a un recipiente de color
caramelo con tapón de vidrio. [NOTA: emplear dentro
de los dos días de preparada. Estandarizar inmediatamente
antes de su uso según se indica en Estandarización
de la Solución de 2,6-
diclorofenol-indofenol.]
Estandarización de la Solución de 2,6-
diclorofenol-indofenol - Pesar exactamente alrededor
de 50 mg de Ácido Ascórbico SR-FA, previamente
secado en un desecador durante 24 horas, y transferir
a un matraz aforado de 50 ml con tapón de vidrio.
Disolver y completar a volumen con Ácido metafosfórico-acético.
Transferir de inmediato 2,0 ml de esta
solución a un erlenmeyer de 50 ml que contenga 5 ml
de Ácido metafosfórico-acético y titular rápidamente
con la Solución de 2,6-diclorofenol-indofenol a estandarizar,
hasta punto final rosado nítido que persista
durante al menos 5 segundos. Realizar una determinación
con un blanco preparado a partir de 7 ml de
Ácido metafosfórico-acético y un volumen de agua
igual al volumen de Solución de 2,6-
diclorofenol-indofenol empleado para titular el Ácido
Ascórbico SR-FA. Expresar la concentración de la
Solución de 2,6-diclorofenol-indofenol como su equivalente
en mg de ácido ascórbico.
Procedimiento - Transferir no menos de veinte
Comprimidos de Ácido Ascórbico a un matraz aforado
de 1 litro que contenga 250 ml de Ácido metafosfórico-acético.
Tapar y agitar durante 30 minutos
o hasta que los comprimidos se hayan desintegrado
completamente. Completar a volumen con agua y
mezclar. Transferir una alícuota de esta solución a un
tubo de centrífuga y centrifugar hasta obtener una
solución sobrenadante transparente. Diluir cuantitativamente
el sobrenadante con agua, si fuera necesario,
hasta obtener una solución de aproximadamente
500 µg de ácido ascórbico por ml. Transferir 4,0 ml
de esta solución, equivalente a 2 mg de ácido ascórbi-