VOLUMEN I

Proceso
Esterilización
Filtración de productos
farmacéuticos que no pueden ser
esterilizados en su envase final
Acabado de productos estériles
Control de calidad
18- Buenas prácticas de fabricación
para farmoquímicos
Explicación
Generalidades
Personal
Instalaciones
Equipos
Saneamiento
Documentación
Archivo de registros y muestras de
referencia
Producción
CONSIDERACIONES GENERALES
Los productos farmacéuticos
autorizados deben ser producidos
solamente por establecimientos
habilitados por la autoridad sanitaria
competente y cuyas actividades serán
inspeccionadas regularmente por la
autoridad nacional. Este capítulo de
información general deberá usarse como
norma indispensable en el cumplimiento
de las condiciones exigidas por las BPFC,
lo cual constituye una herramienta válida
que permite establecer criterios que
abarcan diversos aspectos técnicoadministrativos,
de producción, de
control, higiene y seguridad y protección
del medio ambiente.
Esta norma se aplica a la producción
en gran escala de medicamentos
incluyendo los procesos en gran escala
empleados en los hospitales y a la
preparación de productos para ensayos
clínicos.
La Primera y Segunda parte de esta
norma no cubren los aspectos referentes a
la producción de farmoquímicos, para
éstos, en la Sección 18 se describen los
requisitos específicos. La norma tampoco
cubre aspectos de seguridad para el
personal involucrado en la fabricación.
No obstante, el fabricante es responsable
de garantizar la seguridad de los
trabajadores.
Las buenas prácticas de fabricación y
control no son un elemento estático, todo
lo contrario, son metodologías de trabajo
susceptibles de una actualización
continua.
GLOSARIO
Las definiciones dadas a continuación
se aplican a los términos empleados en
esta norma. Es posible que tengan
significados diferentes en otros contextos.
Área limpia - Un área que cuente con
un control definido del medio ambiente
con respecto a la contaminación con
partículas o microbios. El área contará
con instalaciones construidas y usadas de
tal manera que se reduzca la introducción,
generación y retención de contaminantes
dentro de la misma.
Autorización para comercializar
(certificado de registro) - Documento
legal emitido por la autoridad sanitaria,
que establece la composición cualitativa y
cuantitativa del producto y que incluye
detalles sobre envasado, rotulado y
período de vida útil.
Calibración - El conjunto de
operaciones que establece, bajo
condiciones específicas, la relación entre
los valores indicados por un instrumento
o sistema de medición (especialmente de
pesada), registro y control, o los valores
representados por una medida material y
los correspondientes valores conocidos de
un patrón de referencia. Es preciso
establecer los límites de aceptación de los
resultados de las mediciones.
Contaminación cruzada -
Contaminación de materia prima,
producto semielaborado, o producto
terminado, con otro material de otra
partida o producto durante la producción.
Control de calidad - Ver Primera
parte.
Controles durante el proceso -
Controles efectuados durante la
producción con el fin de vigilar y, si fuera
necesario, ajustar el proceso para asegurar
que el producto cumpla con las
especificaciones. El control del medio
ambiente o del equipo puede también
considerarse como parte del control
durante el proceso.
Cuarentena - Estado de las materias
primas o del material de envase o
empaque, o productos semielaborados, o